Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungeventilation hos ældre patienter

9. juli 2014 opdateret af: YangLu, Tang-Du Hospital

Effekter af Dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungeventilation hos ældre patienter - et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af dexmedetomidin på postoperativ kognitiv dysfunktion under en-lungeventilation hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Igangværende en-lunge ventilationsoperation.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I til III.
  • I alderen mellem 55 og 75 år.
  • Body Mass Index mellem 18 og 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk mere end 180 mmHg eller lavere end 90 mmHg, diastolisk blodtryk mere end 110 mmHg eller lavere end 60 mmHg.
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og endokrin sygdom eller alvorlig infektion.
  • Mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej.
  • Anamnese med unormal anæstesi.
  • Mistænkt for malign hypertermi.
  • Brug af beroligende og antidepressiv medicin eller alvorlig alkoholisme
  • Mini-mental tilstandsundersøgelse mindre end 17.
  • Højeste akademiske grad under 6. klasse i folkeskolen
  • Patienter manglende evne til at udveksle med alvorlig syns- og hørenedsættelse eller psykisk funktionsnedsættelse.
  • Historie om chok.
  • Halspulsårestenose og sygdomme i centralnervesystemet såsom slagtilfælde, epilepsi.
  • Allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation.
  • Deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Normalt saltvand
Kontinuerlig pumpeinfusion af normalt saltvand med identisk volumen sammenlignet med lavdosis- og højdosisgruppen, indtil operationens afslutning
Medicin: Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium
Anæstesi-induktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
Medicin: Normalt saltvand
Kontinuerlig pumpeinfusion med normal saltvand med identisk volumen af ​​dexmedetomidin.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuerlig infusion af propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3) μg/kg/min) er påkrævet for at opretholde entropi inden for 40~60, gennemsnitligt arterielt blodtryk mere end 20% af baseline niveau, iltmætning mere end 90%, luftvejstryk mindre end 40 cm H2O, intermitterende injektion vecuronium (0,05~0. mg/kg) efter behov for at opretholde muskelafslapning.
Eksperimentel: Højdosisgruppe, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin ved 1 μg/kg i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,4 μg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium
Anæstesi-induktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuerlig infusion af propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3) μg/kg/min) er påkrævet for at opretholde entropi inden for 40~60, gennemsnitligt arterielt blodtryk mere end 20% af baseline niveau, iltmætning mere end 90%, luftvejstryk mindre end 40 cm H2O, intermitterende injektion vecuronium (0,05~0. mg/kg) efter behov for at opretholde muskelafslapning.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg (lavdosisgruppe) eller 1μg/kg (højdosisgruppe) i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter efterfulgt af en kontinuerlig pumpeinfusion ved 0,2 μg/kg/time (lavdosisgruppe) 0,4 μg/kg/t (højdosisgruppe) indtil operationens afslutning.
Eksperimentel: Lavdosisgruppe, dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion af dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,2 μg/kg/h indtil operationens afslutning
Medicin: Induktion af anæstesi, midazolam, sufentanil, etomidat og rocuronium
Anæstesi-induktion: midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil (0. 5~0,8 μg/kg), etomidat (0,2~0,6mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg)
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, vecuronium
Kontinuerlig infusion af propofol (3~6 mg/kg/h), remifentanil (0,05~0,3) μg/kg/min) er påkrævet for at opretholde entropi inden for 40~60, gennemsnitligt arterielt blodtryk mere end 20% af baseline niveau, iltmætning mere end 90%, luftvejstryk mindre end 40 cm H2O, intermitterende injektion vecuronium (0,05~0. mg/kg) efter behov for at opretholde muskelafslapning.
Medicin: Dexmedetomidin
Kontinuerlig pumpeinfusion med dexmedetomidin ved 0,5 μg/kg (lavdosisgruppe) eller 1μg/kg (højdosisgruppe) i 15 minutter før anæstesiinduktion, derefter efterfulgt af en kontinuerlig pumpeinfusion ved 0,2 μg/kg/time (lavdosisgruppe) 0,4 μg/kg/t (højdosisgruppe) indtil operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hukommelsen
Tidsramme: en dag før operation, første dag efter operation
Ændringen i hukommelsen vil blive evalueret af kontrolleret mundtlig ordassocieringstest, semantisk flydende test
en dag før operation, første dag efter operation
Kognitiv funktion
Tidsramme: en dag før operation, første dag efter operation
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved Mini-mentalStateExamination, Digit-Symbol Substitution Test, Trail Making Test
en dag før operation, første dag efter operation
Postoperativ angst
Tidsramme: en dag før operation, første dag efter operation
Selvevaluering af form for depressionssymptomer, selvvurderende angstskala, visuelle analoge skalaer
en dag før operation, første dag efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Blødningsvolumen
Tidsramme: Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Samlet væskevolumen
Tidsramme: Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Ved driftens begyndelse, ved driftens afslutning, op til 24 timer
Varighed af en lungeventilation
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​én lungeventilation, i slutningen af ​​én lungeventilation, et forventet gennemsnit på 3 timer
Ved begyndelsen af ​​én lungeventilation, i slutningen af ​​én lungeventilation, et forventet gennemsnit på 3 timer
Den samlede dosis af bedøvelsesmidler
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer
I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer
Den samlede dosis af smertestillende medicin
Tidsramme: I perioperativ periode, op til 7 dage
I perioperativ periode, op til 7 dage
Blodtryk
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Iltmætning
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Ved indtræden på operationsstuen, intubationsøjeblikket, før én lungeventilation, 10 minutter, 30 minutter efter én lungeventilation, operationens afslutning og det øjeblik, man forlader operationsstuen
Operationens varighed
Tidsramme: I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer
I begyndelsen af ​​operationen, i slutningen af ​​operationen, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tangdu sedation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger