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Efeitos da dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória durante a ventilação monopulmonar em pacientes idosos

9 de julho de 2014 atualizado por: YangLu, Tang-Du Hospital

Efeitos da Dexmedetomidina na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória Durante a Ventilação Monopulmonar em Pacientes Idosos - um Estudo Unicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado

Este estudo é para explorar os efeitos da dexmedetomidina na disfunção cognitiva pós-operatória durante a ventilação monopulmonar em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Cirurgia de ventilação monopulmonar em andamento.
  • Classe I a III da American Society of Anesthesiologists.
  • Idade entre 55 e 75 anos.
  • Índice de Massa Corporal entre 18 e 25 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou inferior a 90 mmHg, pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg ou inferior a 60 mmHg.
  • Doença cardíaca, hepática, renal, pulmonar e endócrina grave ou infecção grave.
  • Via aérea difícil suspeita ou confirmada.
  • História de anestesia anormal.
  • Suspeita de hipertermia maligna.
  • Uso de drogas sedativas e antidepressivas ou alcoolismo grave
  • Mini-exame do estado mental inferior a 17.
  • Grau acadêmico mais alto abaixo da 6ª série em escolas primárias
  • Incapacidade de troca de pacientes com deficiência visual e auditiva grave ou deficiência mental.
  • Histórico de choque.
  • Estenose da artéria carótida e doença do sistema nervoso central, como acidente vascular cerebral, epilepsia.
  • Alérgico a produtos experimentais ou com outra contraindicação.
  • Participou de outro estudo em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão contínua em bomba de solução salina normal com volume idêntico, em comparação com o grupo de baixa dose e alta dose, até o final da cirurgia
Medicamento: Indução da anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocurônio
Indução da anestesia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil(0. 5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6mg/kg) e rocurônio (0,6mg/kg)
Medicamento: Solução salina normal
Bomba contínua de infusão salina normal com volume idêntico de dexmedetomidina.
Medicamento: Manutenção da anestesia, propofol, remifentanil, vecurônio
Infusão contínua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) é necessário para manter a entropia dentro de 40~60, pressão arterial média superior a 20% do nível basal, saturação de oxigênio superior a 90%, pressão das vias aéreas inferior a 40 cm H2O, injeção intermitente de vecurônio (0,05~0,1 mg/kg） conforme necessário para manter o relaxamento muscular.
Experimental: Grupo de alta dose, dexmedetomidina
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 1μg/kg por 15 minutos antes da indução anestésica, depois infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,4μg/kg/h até o final da cirurgia
Medicamento: Indução da anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocurônio
Indução da anestesia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil(0. 5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6mg/kg) e rocurônio (0,6mg/kg)
Medicamento: Manutenção da anestesia, propofol, remifentanil, vecurônio
Infusão contínua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) é necessário para manter a entropia dentro de 40~60, pressão arterial média superior a 20% do nível basal, saturação de oxigênio superior a 90%, pressão das vias aéreas inferior a 40 cm H2O, injeção intermitente de vecurônio (0,05~0,1 mg/kg） conforme necessário para manter o relaxamento muscular.
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5μg/kg (grupo de baixa dose) ou 1μg/kg (grupo de alta dose) por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma bomba de infusão contínua a 0,2 μg/kg/h (grupo de baixa dose) ou 0,4μg/kg/h (grupo de alta dose) até o final da cirurgia.
Experimental: Grupo de dose baixa, dexmedetomidina
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5μg/kg por 15 minutos antes da indução anestésica, depois infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,2μg/kg/h até o final da cirurgia
Medicamento: Indução da anestesia, midazolam, sufentanil, etomidato e rocurônio
Indução da anestesia:midazolam (0,03~0,05 mg/kg), sufentanil(0. 5~0,8 μg/kg), etomidato (0,2~0,6mg/kg) e rocurônio (0,6mg/kg)
Medicamento: Manutenção da anestesia, propofol, remifentanil, vecurônio
Infusão contínua de propofol （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3 μg/kg/min) é necessário para manter a entropia dentro de 40~60, pressão arterial média superior a 20% do nível basal, saturação de oxigênio superior a 90%, pressão das vias aéreas inferior a 40 cm H2O, injeção intermitente de vecurônio (0,05~0,1 mg/kg） conforme necessário para manter o relaxamento muscular.
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão contínua em bomba de dexmedetomidina a 0,5μg/kg (grupo de baixa dose) ou 1μg/kg (grupo de alta dose) por 15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma bomba de infusão contínua a 0,2 μg/kg/h (grupo de baixa dose) ou 0,4μg/kg/h (grupo de alta dose) até o final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na memória
Prazo: um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
A alteração na memória será avaliada por Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, Teste de Fluência Semântica
um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
Função cognitiva
Prazo: um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
A função cognitiva será avaliada por Mini-mentalStateExamination, Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos, Teste de Criação de Trilhas
um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
Ansiedade pós-operatória
Prazo: um dia antes da operação, primeiro dia após a operação
Formulário de autoavaliação de sintomas de depressão, Escala de autoavaliação de ansiedade, Escalas visuais analógicas
um dia antes da operação, primeiro dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
Volume de sangramento
Prazo: No início da operação, no final da operação, até 24 horas
No início da operação, no final da operação, até 24 horas
Volume total de fluido
Prazo: No início da operação, no final da operação, até 24 horas
No início da operação, no final da operação, até 24 horas
Duração de uma ventilação pulmonar
Prazo: No início de uma ventilação pulmonar, no final de uma ventilação pulmonar, uma média esperada de 3 horas
No início de uma ventilação pulmonar, no final de uma ventilação pulmonar, uma média esperada de 3 horas
A dose total de drogas anestésicas
Prazo: No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
A dose total de drogas analgésicas
Prazo: Durante o período perioperatório, até 7 dias
Durante o período perioperatório, até 7 dias
Pressão arterial
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
Saturação de oxigênio
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
Dióxido de carbono expirado
Prazo: No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
No momento da entrada na sala cirúrgica, no momento da intubação, antes da ventilação monopulmonar, 10 minutos, 30 minutos após a ventilação monopulmonar, no final da operação e no momento da saída da sala cirúrgica
Duração da operação
Prazo: No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas
No início da cirurgia, no final da cirurgia, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tangdu sedation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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