Role obstrukční spánkové apnoe u dětí se ztučnělým onemocněním jater
Role obstrukční spánkové apnoe v patogenezi jaterní steatózy u obézních dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spánková apnoe diagnostikovaná klinickou spánkovou studií (index apnoe hypopnoe větší než 1)
- Důkaz NAFLD diagnostikovaný screeningem MRI (frakce tuku v játrech ≥ 5,5 %) Obézní dítě/dospívající ve věku 9–21 let
- Shoda s použitím C-pap podle pokynů
Kritéria vyloučení:
- Léky nebo známé onemocnění, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy nebo inzulínu, jako jsou perorální steroidy, nebo některé psychiatrické léky, jako jsou Xeleca, Lithium a Paxil.
- Diabetes mellitus 2. typu
- Léky pro chronické protizánětlivé účinky
- Konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-PAP zásah
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je běžně předepisovanou terapií obstrukční spánkové apnoe, která se doporučuje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dětí a dospělých.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách je běžně předepisovanou terapií obstrukční spánkové apnoe, která se doporučuje pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dětí a dospělých.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obsahu tuku v játrech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Břišní MRI k měření procenta jaterního tuku provedeného na začátku a po 12 týdnech.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glukóze za dvě hodiny
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
2 hodiny glukóza měřená orálním glukózovým tolerančním testem provedeným na začátku a po 12 týdnech.
Údaje jsou uvedeny v mg/dl.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1404013732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .