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El papel de la apnea obstructiva del sueño en niños con enfermedad del hígado graso

5 de junio de 2018 actualizado por: Yale University

El papel de la apnea obstructiva del sueño en la patogenia de la esteatosis hepática en niños y adolescentes obesos

El propósito de este estudio es examinar si la terapia con CPAP puede reducir o eliminar la acumulación de grasa hepática en niños y adolescentes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NAFLD está emergiendo como una de las complicaciones más comunes de la obesidad infantil. Se asocia y predice el síndrome metabólico, independientemente de la obesidad general. Recientemente, estudios en adolescentes obesos han demostrado que el aumento de los niveles de ALT está asociado con el deterioro de la sensibilidad a la insulina y la tolerancia a la glucosa, así como con el aumento de los niveles de FFA y triglicéridos. Otros estudios demostraron que la prevalencia del síndrome metabólico y la prediabetes aumenta con el aumento del contenido de grasa hepática en una cohorte de adolescentes obesos. Además, los investigadores encontraron que el hígado graso está asociado con un perfil dislipidémico pronunciado caracterizado por VLDL grandes, LDL pequeñas y densas y concentraciones reducidas de HDL grandes. El hígado graso, independiente del contenido de lípidos viscerales e intramiocelulares, juega un papel central en el deterioro de la sensibilidad a la insulina del hígado, músculo y tejido adiposo en adolescentes obesos. Por lo tanto, la enfermedad del hígado graso puede ser el componente hepático del síndrome metabólico. La síntesis de triglicéridos en el hígado está regulada nutricionalmente y su formación a partir de carbohidratos simples requiere múltiples vías metabólicas, incluida la glucólisis y la oxidación del piruvato para generar acetil-CoA para la síntesis de ácidos grasos, la generación de NADPH para suministrar el poder reductor, el empaquetamiento de ácidos grasos en una columna vertebral de glicerofosfato y, finalmente, un empaque de lipoproteínas para exportar triglicéridos. Estudios recientes han demostrado una asociación entre el hígado graso y la apnea obstructiva del sueño (AOS), una condición que se estima que afecta hasta el 27% de los niños obesos. En particular, la AOS se ha asociado con los niveles de ALT y con el grado de esteatohepatitis. A pesar de esas evidencias y de la importancia de NAFLD en el desarrollo de enfermedades metabólicas, la información sobre la asociación entre hígado graso y AOS en niños y adolescentes obesos es bastante escasa y, en particular, no está claro si la propia AOS puede causar NAFLD o las dos condiciones simplemente coexisten. como complicaciones de la obesidad. En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que la AOS es uno de los determinantes de la acumulación de grasa hepática. Para probar la hipótesis de los investigadores, los investigadores seleccionarán un grupo de personas con NAFLD y OSA, que se someterán a una dieta de mantenimiento de peso y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) durante 12 semanas. CPAP está aprobado por la FDA y representa la terapia líder para la apnea obstructiva del sueño en niños mayores de 7 años y 40 libras. Para evaluar el efecto de la CPAP en la acumulación de grasa intrahepática, los investigadores evaluarán el contenido de grasa hepática con resonancia magnética al inicio y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apnea del sueño diagnosticada por estudio clínico del sueño (índice de apnea hipopnea superior a 1)
  • Evidencia de EHGNA diagnosticada mediante resonancia magnética (fracción de grasa hepática ≥5,5 %) Niño/adolescente obeso entre 9 y 21 años
  • Cumplimiento con el uso de C-pap según las instrucciones

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos o enfermedades conocidas que alteran el metabolismo de la glucosa o la insulina, como los esteroides orales, o ciertos medicamentos psiquiátricos, como Xeleca, Lithium y Paxil.
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Medicamentos para efectos antiinflamatorios crónicos.
  • Consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención C-PAP
La presión positiva continua en las vías respiratorias es una terapia comúnmente recetada para la apnea obstructiva del sueño que se recomienda para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en niños y adultos.
La presión positiva continua en las vías respiratorias es una terapia comúnmente recetada para la apnea obstructiva del sueño que se recomienda para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en niños y adultos.
Otros nombres:
  • papanicolao

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Resonancia magnética abdominal para medir el porcentaje de grasa hepática realizada al inicio y a las 12 semanas.
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucosa de dos horas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Glucosa a las 2 horas medida mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa realizada al inicio y a las 12 semanas. Los datos se presentan como mg/dl.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Santoro, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1404013732

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .