Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická odpověď na opioidní analgetika u jedinců udržovaných buprenorfinem

9. května 2014 aktualizováno: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Cílem této studie je zkoumat účinky opioidních analgetik na akutní bolest u účastníků užívajících buprenorfin+naloxon (Suboxone) pro poruchy spojené s užíváním opioidů. Sedm podmínek medikace bude testováno v paradigmatu testu studeného tlaku (CPT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je jednoduše zaslepené vyšetření analgetických účinků jedné dávky sedmi testovaných léků poskytnutých v experimentálním paradigmatu bolesti pomocí testu studeného tlaku (CPT). Podmínky testované medikace zahrnují buprenorfin, morfin, hydromorfon, hydrokodon, oxykodon a dvě placeba, aby odpovídaly formulacím testované medikace (perorální tableta, sublingvální tableta). Každý stav medikace bude testován v samostatných dnech (celkem sedm dnů, dokončení během 12 týdnů), s náhodným přiřazením k pořadí studovaných léků. Po screeningu budou způsobilí účastníci naplánováni na 7 dní testování s intervalem mezi testovacími dny alespoň 3 dny, aby byla zajištěna dostatečná doba pro vymytí léků. Testování bolesti bude využívat studené tlakové testy (CPT), ve kterých účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby se určil práh bolesti a tolerance. Účastníci budou mít praktickou zkoušku, aby se obeznámili s testem a snížili úzkost z testu. V každý testovací den proběhnou dvě CPT a budou provedena hodnocení před a po CPT. Každý den testu se odeberou vzorky krve pro měření hladiny buprenorfinu v krvi. Denní postupy zahrnují: (1) základní CPT (BL-CPT), (2) podání testované medikace (aktivní léčivo nebo placebo), (3) CPT podané v době maximálního účinku léčiva (Tmax-CPT) specifické pro medikaci (rozsah 30-120 minut), (4) Pupilometrie provedená na začátku (před BL-CPT) a v době maximálního účinku léčiva (před Tmax-CPT). Každý účastník bude propuštěn po klinickém posouzení bezpečnosti a pohody účastníka. Testování bude pokračovat, dokud nebude dokončeno dvanáct zkoušek každého lékového stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jessica Jenkins, MA
  • Telefonní číslo: 310-267-5318
  • E-mail: jenkinsj@ucla.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maureen Hillhouse, PhD
  • Telefonní číslo: 310-267-5308
  • E-mail: hillhous@ucla.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Ling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, celkově dobrý zdravotní stav
  2. 20-50 let
  3. Plynně v angličtině
  4. Udržován na buprenorfinu po dobu nejméně 3 měsíců
  5. Schopnost dokončit testování/hodnocení po dobu 7 testovacích dnů během 12 týdnů
  6. Schváleno k účasti lékařem předepisujícím buprenorfin

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na některý z testovaných opioidů
  2. Test moči pozitivní na opioidy (jiné než buprenorfin) nebo jiné nelegální látky
  3. Současné užívání jakýchkoli dalších opioidů nebo analgetik (jiných než buprenorfin), lékařské marihuany, MAOI, tricyklických antidepresiv, duloxetinu, gabapentinu, pregabalinu nebo jiných léků, které jsou považovány za nebezpečné nebo mají potenciál ovlivnit vnímání bolesti, jak určil lékař studie.
  4. Přítomnost stavu akutní bolesti nebo plánované operace během období studie
  5. Nestabilní vitální funkce podle zjištění lékaře studie.
  6. Současný vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, jak určil lékař studie, který by vylučoval bezpečnou účast ve studii;
  7. Čeká na právní kroky nebo jiná situace, která by mohla bránit setrvání v oblasti po dobu trvání studie
  8. Aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zhoršit cíle studie, vystavit účastníka riziku nebo narušit cíle léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: morfin sulfát
30 mg, jedna dávka,
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: hydrokodon
10 mg v jedné dávce
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: hydromorfon HCI
4 mg v jedné dávce
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: oxykodon
10 mg jednorázová dávka
Lék: perorální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Experimentální: buprenorfin
4 mg jednorázová dávka
Lék: sublingvální tabletové placebo
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • jednorázová dávka
Komparátor placeba: perorální tabletové placebo
jednorázová dávka
Lék: morfin sulfát
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 30 mg, jedna dávka
Lék: hydrokodon
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 10 mg v jedné dávce
Lék: hydromorfon HCI
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 4 mg jednorázová dávka
Lék: oxykodon
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 10 mg jednorázová dávka
Komparátor placeba: sublingvální tabletové placebo
jednorázová dávka
Lék: buprenorfin
Účastníci obdrží náhodně přidělenou objednávku studovaného léku (opioidu) a poté mají 7 dní testování s testovacími dny s odstupem alespoň 3 dnů. Testování bolesti bude využívat studený presorový test, při kterém účastník ponoří paži a ruku do lázně s ledovou vodou, aby určil práh bolesti a toleranci.
Ostatní jména:
  • 4 mg jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce bolesti
Časové okno: 7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Detekce bolesti je definována jako počet sekund, za které účastník pocítí bolest.
7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Tolerance bolesti
Časové okno: 7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Tolerance bolesti je definována jako počet sekund, které trvá, než účastník vyjme ruku z ledové vody.
7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pupilometrie
Časové okno: 7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů
Vyšetřte výsledky pupilometrie v kontextu podávaných opioidních léků a souvisejících chladových tlakových testů.
7 testovacích sezení po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-001175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení