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Respuesta analgésica a los analgésicos opioides en individuos tratados con buprenorfina

9 de mayo de 2014 actualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de los analgésicos opioides sobre el dolor agudo en participantes que reciben buprenorfina+naloxona (Suboxone) para trastornos por consumo de opioides. Se probarán siete condiciones de medicación en un paradigma de prueba de presión en frío (CPT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño del estudio es un examen simple ciego de los efectos analgésicos de una dosis única de siete medicamentos de prueba proporcionados en un paradigma de dolor experimental utilizando una prueba de presión en frío (CPT). Las condiciones del medicamento de prueba incluyen buprenorfina, morfina, hidromorfona, hidrocodona, oxicodona y dos condiciones de placebo para igualar las formulaciones del medicamento de prueba (tableta oral, tableta sublingual). Cada condición de medicación se probará en días separados (siete días en total, completando dentro de las 12 semanas), con asignación aleatoria al orden de los medicamentos del estudio. Después de la selección, los participantes elegibles serán programados para 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia para proporcionar un período de lavado de medicamentos suficiente. Las pruebas de dolor utilizarán pruebas de presión en frío (CPT), en las que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor. A los participantes se les dará una prueba de práctica para familiarizarse con la prueba y reducir la ansiedad ante la prueba. Se realizarán dos CPT en cada día de prueba, y se administrarán evaluaciones previas y posteriores a la CPT. Se tomarán muestras de sangre cada día de prueba para medir los niveles de buprenorfina en la sangre. Los procedimientos diarios incluyen: (1) una CPT inicial (BL-CPT), (2) administración del medicamento de prueba (fármaco activo o placebo), (3) CPT administrada en el momento del efecto máximo del fármaco (Tmax-CPT) específico para medicación (rango 30-120 minutos), (4) pupilometría realizada al inicio (antes de BL-CPT) y en el momento de máximo efecto del fármaco (antes de Tmax-CPT). Cada participante será dado de alta después de la determinación clínica de la seguridad y el bienestar del participante. Las pruebas continuarán hasta que se completen doce ensayos de cada condición de medicación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jessica Jenkins, MA
  • Número de teléfono: 310-267-5318
  • Correo electrónico: jenkinsj@ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maureen Hillhouse, PhD
  • Número de teléfono: 310-267-5308
  • Correo electrónico: hillhous@ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contacto:
          • Maureen Hillhouse, PhD
          • Número de teléfono: 310-267-5308
          • Correo electrónico: hillhous@ucla.edu
        • Contacto:
          • Jessica Jenkins, MS
          • Número de teléfono: 310-267-5318
          • Correo electrónico: jenkinsj@ucla.edu
        • Investigador principal:
          • Walter Ling, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre, en buen estado de salud general.
  2. 20-50 años
  3. Fluido en inglés
  4. Mantenido en buprenorfina durante al menos 3 meses
  5. Capaz de completar pruebas/evaluaciones durante 7 días de prueba en 12 semanas
  6. Aprobado para participar por el médico que prescribe buprenorfina

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los opioides de prueba
  2. Prueba de orina positiva para opioides (que no sean buprenorfina) u otras sustancias ilícitas
  3. Uso actual de cualquier medicamento opioide o analgésico adicional (que no sea buprenorfina), marihuana medicinal, IMAO, antidepresivos tricíclicos, duloxetina, gabapentina, pregabalina u otro medicamento que se considere inseguro o que tenga el potencial de influir en la percepción del dolor según lo determine el médico del estudio.
  4. Presencia de condición de dolor agudo o cirugía planificada durante el período de estudio
  5. Signos vitales inestables según lo determinado por el médico del estudio.
  6. Patrón actual de consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros sedantes hipnóticos, según lo determine el médico clínico del estudio, que impediría una participación segura en el estudio;
  7. Acción legal pendiente u otra situación que podría impedir permanecer en el área durante la duración del estudio
  8. Condición médica o psiquiátrica actual que podría restar valor a los objetivos del estudio, poner al participante en riesgo o interferir con los objetivos del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: sulfato de morfina
30 mg, dosis única,
Droga: tableta oral placebo
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • dosís única
Experimental: hidrocodona
Dosis única de 10 mg
Droga: tableta oral placebo
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • dosís única
Experimental: hidromorfona HCI
Dosis única de 4 mg
Droga: tableta oral placebo
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • dosís única
Experimental: oxicodona
10 mg dosis única
Droga: tableta oral placebo
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • dosís única
Experimental: buprenorfina
Dosis única de 4 mg
Droga: tableta sublingual placebo
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • dosís única
Comparador de placebos: tableta oral placebo
dosís única
Droga: sulfato de morfina
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • 30 mg, dosis única
Droga: hidrocodona
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • Dosis única de 10 mg
Droga: hidromorfona HCI
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • Dosis única de 4 mg
Droga: oxicodona
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • 10 mg dosis única
Comparador de placebos: tableta sublingual placebo
dosís única
Droga: buprenorfina
Los participantes recibirán un orden asignado al azar del fármaco del estudio (opioide) y luego tendrán 7 días de prueba con días de prueba con al menos 3 días de diferencia. Las pruebas de dolor utilizarán la prueba de presión en frío, en la que el participante sumerge el brazo y la mano en un baño de agua helada para determinar el umbral y la tolerancia al dolor.
Otros nombres:
  • Dosis única de 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de dolor
Periodo de tiempo: 7 sesiones de prueba durante 12 semanas
La detección del dolor se define como el número de segundos que tarda el participante en sentir dolor.
7 sesiones de prueba durante 12 semanas
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 7 sesiones de prueba durante 12 semanas
La tolerancia al dolor se define como la cantidad de segundos que transcurren antes de que el participante retire la mano del agua helada.
7 sesiones de prueba durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la pupilometría
Periodo de tiempo: 7 sesiones de prueba durante 12 semanas
Examine los resultados de la pupilometría en el contexto de los medicamentos opioides administrados y las pruebas de presión en frío asociadas.
7 sesiones de prueba durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indivior Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-001175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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