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Risposta analgesica agli analgesici oppioidi negli individui mantenuti con buprenorfina

9 maggio 2014 aggiornato da: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti degli analgesici oppioidi sul dolore acuto nei partecipanti mantenuti su buprenorfina + naloxone (Suboxone) per disturbi da uso di oppioidi. Sette condizioni terapeutiche saranno testate in un paradigma di test pressorio freddo (CPT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un esame in singolo cieco degli effetti analgesici di una singola dose di sette farmaci di prova forniti in un paradigma sperimentale del dolore utilizzando un test del pressore freddo (CPT). Le condizioni del farmaco di prova includono buprenorfina, morfina, idromorfone, idrocodone, ossicodone e due condizioni placebo per abbinare le formulazioni del farmaco di prova (compressa orale, compressa sublinguale). Ciascuna condizione farmacologica verrà testata in giorni separati (sette giorni totali, completati entro 12 settimane), con assegnazione casuale all'ordine dei farmaci in studio. Dopo lo screening, i partecipanti idonei saranno programmati per 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni per fornire un sufficiente periodo di sospensione del farmaco. Il test del dolore utilizzerà test pressori freddi (CPT), in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza. Ai partecipanti verrà data una prova pratica per fornire familiarità con il test e ridurre l'ansia del test. Ogni giorno del test si svolgeranno due CPT e verranno somministrate le valutazioni pre e post CPT. Verranno prelevati campioni di sangue ogni giorno del test per misurare i livelli ematici di buprenorfina. Le procedure giornaliere includono: (1) CPT basale (BL-CPT), (2) Somministrazione del farmaco di prova (farmaco attivo o placebo), (3) CPT somministrato al momento del massimo effetto del farmaco (Tmax-CPT) specifico per farmaco (intervallo 30-120 minuti), (4) Pupillometria condotta al basale (prima del BL-CPT) e al momento del massimo effetto del farmaco (prima del Tmax-CPT). Ogni partecipante verrà dimesso dopo la determinazione clinica della sicurezza e del benessere del partecipante. I test continueranno fino al completamento di dodici prove per ciascuna condizione terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jessica Jenkins, MA
  • Numero di telefono: 310-267-5318
  • Email: jenkinsj@ucla.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maureen Hillhouse, PhD
  • Numero di telefono: 310-267-5308
  • Email: hillhous@ucla.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Ling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, in buona salute generale
  2. 20-50 anni
  3. Fluente in inglese
  4. Mantenuto in buprenorfina per almeno 3 mesi
  5. In grado di completare test/valutazioni per 7 giorni di test entro 12 settimane
  6. Approvato per la partecipazione dal medico prescrittore di buprenorfina

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli oppioidi testati
  2. Test delle urine positivo per oppioidi (diversi dalla buprenorfina) o altre sostanze illecite
  3. Uso corrente di qualsiasi altro farmaco oppioide o analgesico (diverso dalla buprenorfina), marijuana medica, IMAO, antidepressivi triciclici, duloxetina, gabapentin, pregabalin o altri farmaci considerati non sicuri o potenzialmente in grado di influenzare la percezione del dolore come determinato dal medico dello studio.
  4. Presenza di condizione di dolore acuto o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  5. Segni vitali instabili come determinato dal medico dello studio.
  6. Modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi ipnotici, come determinato dal medico dello studio, che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio;
  7. Azione legale in corso o altra situazione che potrebbe impedire di rimanere nell'area per la durata dello studio
  8. Condizione medica o psichiatrica attuale che potrebbe sminuire gli obiettivi dello studio, mettere a rischio il partecipante o interferire con gli obiettivi del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: solfato di morfina
30 mg, dose singola,
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: idrocodone
Dose singola da 10 mg
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: idromorfone HCI
Dose singola da 4 mg
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: ossicodone
Dose singola da 10 mg
Droga: placebo compresse orali
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Sperimentale: buprenorfina
Dose singola da 4 mg
Droga: placebo compressa sublinguale
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • dose singola
Comparatore placebo: placebo compresse orali
dose singola
Droga: solfato di morfina
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • 30 mg, dose singola
Droga: idrocodone
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 10 mg
Droga: idromorfone HCI
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 4 mg
Droga: ossicodone
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 10 mg
Comparatore placebo: placebo compressa sublinguale
dose singola
Droga: buprenorfina
I partecipanti riceveranno un ordine assegnato in modo casuale del farmaco oggetto dello studio (oppioidi) e quindi avranno 7 giorni di test con giorni di test a distanza di almeno 3 giorni. Il test del dolore utilizzerà il test del pressore freddo, in cui il partecipante immerge il braccio e la mano in un bagno di acqua ghiacciata per determinare la soglia del dolore e la tolleranza.
Altri nomi:
  • Dose singola da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del dolore
Lasso di tempo: 7 sessioni di test in 12 settimane
Il rilevamento del dolore è definito come il numero di secondi necessari al partecipante per provare dolore.
7 sessioni di test in 12 settimane
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 7 sessioni di test in 12 settimane
La tolleranza al dolore è definita come il numero di secondi necessari prima che il partecipante tolga la mano dall'acqua ghiacciata.
7 sessioni di test in 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della pupillometria
Lasso di tempo: 7 sessioni di test in 12 settimane
Esaminare i risultati della pupillometria nel contesto dei farmaci oppioidi somministrati e dei test pressori del freddo associati.
7 sessioni di test in 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indivior Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-001175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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