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Resposta analgésica a analgésicos opioides em indivíduos mantidos com buprenorfina

9 de maio de 2014 atualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos analgésicos opióides na dor aguda em participantes mantidos em buprenorfina + naloxona (Suboxone) para transtornos de uso de opióides. Sete condições de medicação serão testadas em um paradigma de teste de pressão fria (CPT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um exame simples-cego dos efeitos analgésicos de uma dose única de sete medicamentos de teste fornecidos em um paradigma de dor experimental usando um teste pressor frio (CPT). As condições de medicação de teste incluem buprenorfina, morfina, hidromorfona, hidrocodona, oxicodona e duas condições de placebo para corresponder às formulações de medicação de teste (comprimido oral, comprimido sublingual). Cada condição de medicação será testada em dias separados (sete dias no total, completando em 12 semanas), com designação aleatória para a ordem dos medicamentos do estudo. Após a triagem, os participantes elegíveis serão agendados para 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo para fornecer um período de eliminação de medicação suficiente. O teste de dor utilizará testes pressores a frio (CPT), nos quais o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor. Os participantes receberão uma tentativa prática para fornecer familiaridade com o teste e reduzir a ansiedade do teste. Dois CPTs ocorrerão em cada dia de teste, e avaliações pré e pós-CPT serão administradas. Amostras de sangue serão coletadas em cada dia de teste para medir os níveis sanguíneos de buprenorfina. Os procedimentos diários incluem: (1) CPT de linha de base (BL-CPT), (2) Administração da medicação de teste (fármaco ativo ou placebo), (3) CPT administrado no momento do efeito máximo do fármaco (Tmax-CPT) específico para medicação (intervalo de 30-120 minutos), (4) Pupilometria realizada na linha de base (antes do BL-CPT) e no momento do efeito máximo da droga (antes do Tmax-CPT). Cada participante terá alta após determinação clínica da segurança e bem-estar do participante. O teste continuará até que doze tentativas de cada condição de medicação sejam concluídas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jessica Jenkins, MA
  • Número de telefone: 310-267-5318
  • E-mail: jenkinsj@ucla.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Maureen Hillhouse, PhD
  • Número de telefone: 310-267-5308
  • E-mail: hillhous@ucla.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Ling, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino, em bom estado geral de saúde
  2. 20-50 anos
  3. Fluente em inglês
  4. Mantido em buprenorfina por pelo menos 3 meses
  5. Capaz de concluir testes/avaliações por 7 dias de teste em 12 semanas
  6. Aprovado para participação pelo médico prescritor de buprenorfina

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos opioides de teste
  2. Teste de urina positivo para opioides (exceto buprenorfina) ou outras substâncias ilícitas
  3. Uso atual de qualquer medicamento adicional de opioides ou analgésicos (exceto buprenorfina), maconha medicinal, MAOI, antidepressivo tricíclico, duloxetina, gabapentina, pregabalina ou outro medicamento considerado inseguro ou com potencial para influenciar a percepção da dor conforme determinado pelo médico do estudo.
  4. Presença de quadro de dor aguda ou cirurgia planejada durante o período do estudo
  5. Sinais vitais instáveis ​​conforme determinado pelo médico do estudo.
  6. Padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínicos ou outros sedativos hipnóticos, conforme determinado pelo médico clínico do estudo, o que impediria a participação segura no estudo;
  7. Ação legal pendente ou outra situação que possa impedir a permanência na área durante a duração do estudo
  8. Condição médica ou psiquiátrica atual que possa prejudicar os objetivos do estudo, colocar o participante em risco ou interferir nos objetivos do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sulfato de morfina
30mg, dose única,
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: hidrocodona
Dose única de 10mg
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: hidromorfona HCI
Dose única de 4mg
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: oxicodona
Dose única de 10mg
Medicamento: placebo comprimido oral
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Experimental: buprenorfina
Dose única de 4mg
Medicamento: placebo comprimido sublingual
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única
Comparador de Placebo: placebo comprimido oral
Dose única
Medicamento: sulfato de morfina
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • 30 mg, dose única
Medicamento: hidrocodona
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 10mg
Medicamento: hidromorfona HCI
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 4mg
Medicamento: oxicodona
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 10mg
Comparador de Placebo: placebo comprimido sublingual
Dose única
Medicamento: buprenorfina
Os participantes receberão a ordem aleatoriamente designada do medicamento do estudo (opioide) e, em seguida, terão 7 dias de teste com dias de teste com pelo menos 3 dias de intervalo. O teste de dor utilizará o teste pressor frio, no qual o participante submerge o braço e a mão em um banho de água gelada para determinar o limiar e a tolerância à dor.
Outros nomes:
  • Dose única de 4mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de dor
Prazo: 7 sessões de teste durante 12 semanas
A detecção da dor é definida como o número de segundos que leva para o participante sentir dor.
7 sessões de teste durante 12 semanas
Tolerância à dor
Prazo: 7 sessões de teste durante 12 semanas
A tolerância à dor é definida como o número de segundos que leva antes que o participante remova a mão da água gelada.
7 sessões de teste durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da pupilometria
Prazo: 7 sessões de teste durante 12 semanas
Examine os resultados da pupilometria no contexto de medicamentos opioides administrados e testes de pressão ao frio associados.
7 sessões de teste durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indivior Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-001175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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