Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk respons på opioidanalgetika hos buprenorfin-vedligeholdte individer

9. maj 2014 opdateret af: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af opioidanalgetika på akutte smerter hos deltagere, der holdes på buprenorphin+naloxon (Suboxone) for opioidbrugsforstyrrelser. Syv medicintilstande vil blive testet i et koldtrykstest (CPT) paradigme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign er en enkelt-blind undersøgelse af de smertestillende virkninger af en enkelt dosis af syv testmedicin, der leveres i et eksperimentelt smerteparadigme ved hjælp af en koldpressor-test (CPT). Testmedicintilstande inkluderer buprenorphin, morfin, hydromorfon, hydrocodon, oxycodon og to placebotilstande for at matche testmedicinformuleringer (oral tablet, sublingual tablet). Hver medicintilstand vil blive testet på separate dage (syv dage i alt, afsluttet inden for 12 uger), med tilfældig tildeling til rækkefølge af undersøgelsesmedicin. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive planlagt til 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum for at give en tilstrækkelig udvaskningsperiode for medicin. Smertetest vil bruge koldtrykstest (CPT), hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance. Deltagerne vil få en praksisprøve for at give fortrolighed med testen og reducere testangst. To CPT'er vil forekomme på hver testdag, og præ- og post-CPT-vurderinger vil blive administreret. Der vil blive taget blodprøver på hver testdag for at måle blodniveauet af buprenorphin. Daglige procedurer omfatter: (1) en baseline CPT (BL-CPT), (2) Administration af testmedicinen (aktivt lægemiddel eller placebo), (3) CPT administreret på tidspunktet for maksimal lægemiddeleffekt (Tmax-CPT) specifik for medicin (interval 30-120 minutter), (4) Pupillometri udført ved baseline (før BL-CPT) og på tidspunktet for maksimal lægemiddeleffekt (før Tmax-CPT). Hver deltager udskrives efter klinisk vurdering af deltagerens sikkerhed og velbefindende. Testning vil fortsætte, indtil tolv forsøg af hver medicintilstand er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Ling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, ved generelt godt helbred
  2. 20-50 år gammel
  3. Flydende engelsk
  4. Opretholdt på buprenorphin i mindst 3 måneder
  5. Kunne gennemføre test/vurderinger i 7 testdage inden for 12 uger
  6. Godkendt til deltagelse af buprenorphin-ordinerende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​testopioiderne
  2. Urintest positiv for opioider (andre end buprenorphin) eller andre ulovlige stoffer
  3. Nuværende brug af yderligere opioid- eller smertestillende medicin (bortset fra buprenorphin), medicinsk marihuana, MAO-hæmmere, tricyklisk antidepressiv, duloxetin, gabapentin, pregabalin eller anden medicin, der anses for usikker eller har potentiale til at påvirke smerteopfattelsen som bestemt af undersøgelseslægen.
  4. Tilstedeværelse af akut smertetilstand eller planlagt operation i undersøgelsesperioden
  5. Ustabile vitale tegn som bestemt af undersøgelseslægen.
  6. Nuværende mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende hypnotisk brug, som bestemt af undersøgelsens læge, hvilket ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen;
  7. Afventende retssag eller anden situation, der kan forhindre at blive i området under undersøgelsens varighed
  8. Aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan forringe undersøgelsens mål, sætte deltageren i fare eller forstyrre behandlingsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: morfinsulfat
30 mg, enkelt dosis,
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: hydrocodon
10 mg enkelt dosis
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: hydromorfon HCI
4 mg enkelt dosis
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: oxycodon
10 mg enkeltdosis
Medicin: oral tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Eksperimentel: buprenorphin
4 mg enkeltdosis
Medicin: sublingual tablet placebo
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • enkelt dosis
Placebo komparator: oral tablet placebo
enkelt dosis
Medicin: morfinsulfat
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 30 mg, enkelt dosis
Medicin: hydrocodon
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 10 mg enkelt dosis
Medicin: hydromorfon HCI
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 4 mg enkeltdosis
Medicin: oxycodon
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 10 mg enkeltdosis
Placebo komparator: sublingual tablet placebo
enkelt dosis
Medicin: buprenorphin
Deltagerne vil modtage tilfældigt tildelt rækkefølge af studielægemidlet (opioid) og derefter have 7 dages test med testdage med mindst 3 dages mellemrum. Smertetest vil bruge koldpressortest, hvor deltageren nedsænker sin arm og hånd i et bad med iskoldt vand for at bestemme smertetærskel og tolerance.
Andre navne:
  • 4 mg enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertedetektion
Tidsramme: 7 testsessioner over 12 uger
Smertedetektering er defineret som det antal sekunder, det tager for deltageren at føle smerte.
7 testsessioner over 12 uger
Smertetolerance
Tidsramme: 7 testsessioner over 12 uger
Smertetolerance er defineret som det antal sekunder, det tager, før deltageren fjerner sin hånd fra isvandet.
7 testsessioner over 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri resultater
Tidsramme: 7 testsessioner over 12 uger
Undersøg pupillometriresultater i sammenhæng med administreret opioidmedicin og tilhørende koldpressortest.
7 testsessioner over 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indivior Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-001175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger