Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź przeciwbólowa na opioidowe środki przeciwbólowe u osób leczonych buprenorfiną

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest zbadanie wpływu opioidowych leków przeciwbólowych na ostry ból u uczestników leczonych buprenorfiną + naloksonem (Suboxone) z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Siedem leków zostanie przetestowanych w paradygmacie testu presyjnego na zimno (CPT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to badanie z pojedynczą ślepą próbą działania przeciwbólowego pojedynczej dawki siedmiu testowanych leków dostarczonych w eksperymentalnym paradygmacie bólu przy użyciu testu presyjnego na zimno (CPT). Testowane leki obejmują buprenorfinę, morfinę, hydromorfon, hydrokodon, oksykodon i dwa warunki placebo, aby dopasować badane preparaty leków (tabletka doustna, tabletka podjęzykowa). Każdy stan związany z lekiem będzie testowany w osobnych dniach (łącznie siedem dni, kończących się w ciągu 12 tygodni), z losowym przydziałem do kolejności badanych leków. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na 7 dni testów z dniami testów co najmniej 3 dni od siebie, aby zapewnić wystarczający okres wypłukiwania leków. Testy bólu będą wykorzystywać testy presyjne na zimno (CPT), w których uczestnik zanurza ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody w celu określenia progu bólu i tolerancji. Uczestnicy przejdą próbną próbę, aby zapoznać się z testem i zmniejszyć niepokój związany z testem. W każdym dniu testu odbędą się dwa CPT, a także zostaną przeprowadzone oceny przed i po CPT. Próbki krwi będą pobierane każdego dnia badania w celu zmierzenia poziomu buprenorfiny we krwi. Codzienne procedury obejmują: (1) wyjściową CPT (BL-CPT), (2) podawanie badanego leku (lek aktywny lub placebo), (3) CPT podawana w czasie maksymalnego działania leku (Tmax-CPT) charakterystycznego dla leku (zakres 30-120 minut), (4) Pupilometria przeprowadzona na początku badania (przed BL-CPT) oraz w czasie maksymalnego działania leku (przed Tmax-CPT). Każdy uczestnik zostanie zwolniony po klinicznym ustaleniu bezpieczeństwa i samopoczucia uczestnika. Testy będą kontynuowane do zakończenia dwunastu prób każdego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maureen Hillhouse, PhD
  • Numer telefonu: 310-267-5308
  • E-mail: hillhous@ucla.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs Outpatient Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Ling, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec, w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. 20-50 lat
  3. Biegły w angielskim
  4. Utrzymywany na buprenorfinie przez co najmniej 3 miesiące
  5. Potrafi ukończyć testy/oceny przez 7 dni testowych w ciągu 12 tygodni
  6. Zatwierdzony do udziału przez lekarza przepisującego buprenorfinę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych opioidów
  2. Wynik testu moczu na obecność opioidów (innych niż buprenorfina) lub innych nielegalnych substancji
  3. Bieżące stosowanie jakichkolwiek dodatkowych leków opioidowych lub przeciwbólowych (innych niż buprenorfina), medycznej marihuany, IMAO, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, duloksetyny, gabapentyny, pregabaliny lub innych leków uważanych za niebezpieczne lub mogących wpływać na odczuwanie bólu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  4. Obecność ostrego stanu bólowego lub planowanej operacji w okresie badania
  5. Niestabilne parametry życiowe określone przez lekarza prowadzącego badanie.
  6. Obecny wzorzec używania alkoholu, benzodiazepiny lub innych uspokajających środków nasennych, określony przez lekarza prowadzącego badanie, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu;
  7. Toczące się postępowanie prawne lub inna sytuacja, która może uniemożliwić pozostanie na terenie w czasie trwania badania
  8. Aktualny stan medyczny lub psychiatryczny, który może umniejszać cele badania, narażać uczestnika na ryzyko lub kolidować z celami leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: siarczan morfiny
30 mg, pojedyncza dawka,
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: hydrokodon
10 mg pojedynczej dawki
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: chlorowodorek hydromorfonu
Pojedyncza dawka 4 mg
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: oksykodon
Pojedyncza dawka 10 mg
Lek: tabletka doustna placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Eksperymentalny: buprenorfina
Pojedyncza dawka 4 mg
Lek: tabletka podjęzykowa placebo
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • pojedyncza dawka
Komparator placebo: tabletka doustna placebo
pojedyncza dawka
Lek: siarczan morfiny
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • 30 mg, pojedyncza dawka
Lek: hydrokodon
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • 10 mg pojedynczej dawki
Lek: chlorowodorek hydromorfonu
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka 4 mg
Lek: oksykodon
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka 10 mg
Komparator placebo: tabletka podjęzykowa placebo
pojedyncza dawka
Lek: buprenorfina
Uczestnicy otrzymają losowo przydzieloną kolejność badanego leku (opioidu), a następnie będą mieli 7 dni testowania z dniami testowymi w odstępie co najmniej 3 dni. Badanie bólu będzie wykorzystywać test zimnego ciśnienia, w którym uczestnik zanurza swoje ramię i dłoń w kąpieli lodowatej wody, aby określić próg bólu i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: 7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Wykrywanie bólu definiuje się jako liczbę sekund potrzebnych uczestnikowi na odczuwanie bólu.
7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: 7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Tolerancję bólu definiuje się jako liczbę sekund, po której uczestnik wyjmuje rękę z lodowatej wody.
7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pupilometrii
Ramy czasowe: 7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni
Zbadaj wyniki pupilometrii w kontekście podawanych leków opioidowych i związanych z nimi testów presyjnych na zimno.
7 sesji testowych w ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indivior Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter Ling, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-001175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami