Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika VAY736 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL (VAY736Y)

27. února 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 1, Muticenter, otevřená, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VAY736 při intravenózním podání u pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie posoudí bezpečnost a předběžnou účinnost eskalujících dávek VAY736 u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie fáze 1 bude zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou antil-CLL aktivitu VAY736 u pacientů s relabující/refrakterní CLL, kteří dostávali alespoň dva předchozí režimy. Studie bude zahrnovat jedno rameno ve fázi eskalace dávky a dvě ramena ve fázi expanze dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eskalace dávky: Recidivující/refrakterní CLL po nejméně dvou předchozích léčebných režimech

  • Rozšíření dávky:

    • Rameno 1: Recidivující/refrakterní CLL po dvou až třech předchozích léčebných režimech
    • Rameno 2: Recidivující/refrakterní CLL po čtyřech nebo více předchozích léčebných režimech
  • Před podáním studijní léčby přerušili jakoukoli předchozí protinádorovou a zkoumanou léčbu včetně ozařování, radioimunoterapie a terapie monoklonálními protilátkami po dobu alespoň 28 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší, a musí se plně zotavit z nežádoucích účinků účinky takové léčby před zahájením studijní léčby
  • Přerušena předchozí léčba alemtuzumabem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Věk 18 let
  • Stupeň výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Splňujte následující laboratorní kritéria (nutno získat do 14 dnů od zápisu):

    • Přiměřená funkce koncového orgánu hodnocená laboratorními testy, jak je specifikováno v protokolu.

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před léčbou ve studii nebo se úplně nezotavil z nežádoucích účinků jakéhokoli většího nebo menšího chirurgického zákroku před léčbou ve studii
  • Anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současné době vyžaduje aktivní intervenci (kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo jakéhokoli jiného kurativního zhoubného nádoru, který nebyl léčen v předchozích 3 měsících nebo očekává se, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu v průběhu studie).
  • Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná infuzní reakce, kdy pacient není schopen tolerovat podání lidského imunoglobulinu nebo monoklonální protilátky
  • Klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo významné abnormality převodního systému podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před léčbou ve studii. Profylaktická antibiotika a antivirová terapie jsou povoleny.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo viru hepatitidy B nebo jakékoli aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Trvalé užívání kortikosteroidů (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Sexuálně aktivní muži musí během pohlavního styku během užívání léku a 3 měsíce po ukončení léčby používat kondom a v tomto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání léku semennou tekutinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 – pacienti s relabující/refrakterní CLL
Pacienti s relabující/refrakterní CLL se dvěma nebo třemi předchozími léčebnými režimy
Lék: VAY736
VAY736 je humánní imunoglobulin třídy G (IgG1/k) monoklonální protilátka (mAb) navržená tak, aby se specificky vázala na BAFF receptor. VAY736 se primárně váže na B-buňky prostřednictvím své oblasti vázající fragment antigenu (Fab) ve vzorcích lidské plné krve a sleziny; neváže se na přirozené zabíječe (NK) buňky, monocyty, dendritické buňky, granulocyty nebo krevní destičky.
Experimentální: Rameno 2 – pacienti s CLL refrakterní na rituximab nebo ofatumumab
Pacienti s relabující/refrakterní CLL se čtyřmi nebo více předchozími léčebnými režimy
Lék: VAY736
VAY736 je humánní imunoglobulin třídy G (IgG1/k) monoklonální protilátka (mAb) navržená tak, aby se specificky vázala na BAFF receptor. VAY736 se primárně váže na B-buňky prostřednictvím své oblasti vázající fragment antigenu (Fab) ve vzorcích lidské plné krve a sleziny; neváže se na přirozené zabíječe (NK) buňky, monocyty, dendritické buňky, granulocyty nebo krevní destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 8 měsíců
Frekvence a charakteristiky DLT. Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE) VAY736 při týdenním podávání pacientům s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (pouze eskalace dávky).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Určete předběžnou anti-CLL (chronickou lymfocytární leukémii) aktivitu VAY736 při MTD/RDE u pacientů s relabující nebo refrakterní CLL.
1 rok
VAY736 plazmatické koncentrace
Časové okno: 1 rok
Plazmatické koncentrace charakterizující farmakonetiku VAY736
1 rok
Koncentrace protilátek proti VAY736 v krevním séru
Časové okno: 1 rok
Pro posouzení imunogenicity VAY736.
1 rok
Hematologické parametry VAY736
Časové okno: 1 rok
K posouzení farmakodynamiky VAY736.
1 rok
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 1 rok
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VAY736 podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, změn v hematologických a biochemických hodnotách krve, posouzení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů.
1 rok
Farmakokinetické (PK) parametry VAY736
Časové okno: 1 rok
PK parametry zahrnují AUC0-tlast, Cmax, T1/2
1 rok
Obsazenost receptoru pro VAY736
Časové okno: 1 rok
K posouzení farmakodynamického účinku VAY736.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVAY736Y2101
  • 2011-005485-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení