Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VAY736 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL (VAY736Y)

27. februar 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 1, Muticenter, åben-label, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​VAY736, når det administreres intravenøst ​​til patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af eskalerende doser af VAY736 hos recidiverende eller refraktære CLL-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, multicenter, åben-label, undersøgelse vil undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig anti-CLL aktivitet af VAY736 hos patienter med recidiverende/refraktær CLL, som har modtaget mindst to tidligere regimer. Undersøgelsen vil omfatte en arm i dosiseskaleringsfasen og to arme i dosisudvidelsesfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskalering: Recidiverende/refraktær CLL efter mindst -to tidligere behandlingsregimer

  • Dosisudvidelse:

    • Arm 1: Recidiverende/refraktær CLL efter to til tre tidligere behandlingsregimer
    • Arm 2: Recidiverende/refraktær CLL efter fire eller flere tidligere behandlingsregimer
  • Seponerede enhver tidligere anti-cancer- og undersøgelsesterapi, inklusive stråling, radioimmunterapi og monoklonal antistofterapi i mindst 28 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelsesbehandlingen og skal være kommet sig fuldstændigt fra den negative virkninger af en sådan behandling, før studiebehandling påbegyndes
  • Seponeret tidligere alemtuzumab-behandling i mindst 6 måneder
  • Alder 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus grad ≤ 1
  • Forventet levetid > 3 måneder

  • Opfyld følgende laboratoriekriterier (skal indhentes inden for 14 dage efter tilmelding):

    • Tilstrækkelig endeorganfunktion vurderet ved laboratorietest, som specificeret i protokollen.

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig helt over de negative virkninger af større eller mindre kirurgiske indgreb før undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med en anden primær malignitet, som aktuelt er klinisk signifikant eller aktuelt kræver aktiv intervention (undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller non-melanom carcinom i huden eller enhver anden helbredende behandlet malignitet, der ikke er blevet behandlet i de foregående 3 måneder eller forventes at kræve behandling for gentagelse i løbet af undersøgelsen).
  • Forudgående anafylaktisk eller anden alvorlig infusionsreaktion, således at patienten ikke er i stand til at tolerere humant immunglobulin eller administration af monoklonalt antistof
  • Klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller signifikante ledningssystemabnormiteter efter investigator
  • Anamnese med en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling. Profylaktiske antibiotika og antivirale terapier er tilladt.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus eller enhver aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Igangværende kortikosteroidbrug (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager stoffet og i 3 måneder efter behandlingens ophør og bør ikke blive far til et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - recidiverende/refraktære CLL-patienter
Patienter med recidiverende/refraktær CLL med to eller tre tidligere behandlingsregimer
Medicin: VAY736
VAY736 er et humant immunglobulin af G-klassen (IgG1/k) monoklonalt antistof (mAb) designet til specifikt at binde BAFF-receptoren. VAY736 binder primært til B-celler gennem dets fragmentantigenbindingsregion (Fab) i humane fuldblods- og miltprøver; det binder ikke til naturlige dræberceller (NK), monocytter, dendritiske celler, granulocytter eller blodplader.
Eksperimentel: Arm 2 - rituximab eller ofatumumab refraktære CLL-patienter
Patienter med recidiverende/refraktær CLL med fire eller flere tidligere behandlingsregimer
Medicin: VAY736
VAY736 er et humant immunglobulin af G-klassen (IgG1/k) monoklonalt antistof (mAb) designet til specifikt at binde BAFF-receptoren. VAY736 binder primært til B-celler gennem dets fragmentantigenbindingsregion (Fab) i humane fuldblods- og miltprøver; det binder ikke til naturlige dræberceller (NK), monocytter, dendritiske celler, granulocytter eller blodplader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 8 måneder
Frekvens og karakteristika for DLT'er. Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) af VAY736, når det administreres ugentligt til patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (kun dosiseskalering).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Bestem den foreløbige anti-CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) aktivitet af VAY736 ved MTD/RDE hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL.
1 år
VAY736 plasmakoncentrationer
Tidsramme: 1 år
Plasmakoncentrationer for at karakterisere farmakoninetikken af ​​VAY736
1 år
Blodserumkoncentrationer af antistoffer mod VAY736
Tidsramme: 1 år
At vurdere immunogeniciteten af ​​VAY736.
1 år
Hæmatologiske parametre for VAY736
Tidsramme: 1 år
At vurdere farmakodynamikken af ​​VAY736.
1 år
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 1 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAY736 efter type, hyppighed og sværhedsgrad af AE'er, ændringer i hæmatologi og blodkemiværdier, vurderinger af fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
1 år
PharmacoKinetics (PK) parametre for VAY736
Tidsramme: 1 år
PK-parametre inkluderer AUC0-tlast, Cmax, T1/2
1 år
Receptorbelægning for VAY736
Tidsramme: 1 år
At vurdere den farmakodynamiske effekt af VAY736.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVAY736Y2101
  • 2011-005485-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger