Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til VAY736 hos pasienter med tilbakefall eller refraktær CLL (VAY736Y)

27. februar 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 1, mutisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VAY736 når det administreres intravenøst ​​hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Denne studien vil vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av økende doser av VAY736 hos residiverende eller refraktære CLL-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, multisenter, åpne studien vil undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige anti-KLL-aktiviteten til VAY736 hos pasienter med residiverende/refraktær KLL som har mottatt minst to tidligere regimer. Studien vil inkludere en arm i doseøkningsfasen og to armer i doseutvidelsesfasen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Doseskalering: Residiverende/refraktær CLL etter minst to tidligere behandlingsregimer

  • Doseutvidelse:

    • Arm 1: Residiverende/refraktær KLL etter to til tre tidligere behandlingsregimer
    • Arm 2: Residiverende/refraktær KLL etter fire eller flere tidligere behandlingsregimer
  • Avbrutt all tidligere kreftbehandling og undersøkelsesbehandling inkludert stråling, radioimmunterapi og monoklonalt antistoffbehandling i minst 28 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiebehandling, og må ha kommet seg helt fra bivirkningen. effekter av slik behandling før studiebehandling starter
  • Avbrutt tidligere alemtuzumabbehandling i minst 6 måneder
  • Alder 18 år
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatusgrad ≤ 1
  • Forventet levealder > 3 måneder

  • Oppfyll følgende laboratoriekriterier (må innhentes innen 14 dager etter påmelding):

    • Tilstrekkelig endeorganfunksjon vurdert ved laboratorietester, som spesifisert i protokollen.

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi innen 28 dager før studiebehandlingen eller har ikke kommet seg helt etter de negative effektene av noen større eller mindre kirurgiske prosedyrer før studiebehandlingen
  • Anamnese med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som krever aktiv intervensjon (bortsett fra adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom karsinom i huden eller annen kurativt behandlet malignitet som ikke har blitt behandlet de siste 3 månedene eller forventes å kreve behandling for tilbakefall i løpet av studien).
  • Tidligere anafylaktisk eller annen alvorlig infusjonsreaksjon slik at pasienten ikke er i stand til å tolerere humant immunglobulin eller administrering av monoklonalt antistoff
  • Klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller signifikante ledningssystemabnormiteter etter etterforskerens mening
  • Anamnese med en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi innen 14 dager før studiebehandling. Profylaktiske antibiotika og antivirale terapier er tillatt.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus eller enhver aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi
  • Pågående kortikosteroidbruk (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Seksuelt aktive menn må bruke kondom under samleie mens de tar stoffet og i 3 måneder etter avsluttet behandling og bør ikke bli far til barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn for å forhindre levering av stoffet via sædvæske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1- residiverende/refraktære CLL-pasienter
Pasienter med residiverende/refraktær KLL med to eller tre tidligere behandlingsregimer
Legemiddel: VAY736
VAY736 er et humant immunglobulin av G-klassen (IgG1/k) monoklonalt antistoff (mAb) designet for spesifikt å binde BAFF-reseptoren. VAY736 binder seg primært til B-celler gjennom sin fragmentantigenbindende (Fab) region, i humane fullblod- og miltprøver; det binder seg ikke til naturlige drepeceller (NK), monocytter, dendrittiske celler, granulocytter eller blodplater.
Eksperimentell: Arm 2 - rituximab eller ofatumumab refraktære CLL-pasienter
Pasienter med residiverende/refraktær KLL med fire eller flere tidligere behandlingsregimer
Legemiddel: VAY736
VAY736 er et humant immunglobulin av G-klassen (IgG1/k) monoklonalt antistoff (mAb) designet for spesifikt å binde BAFF-reseptoren. VAY736 binder seg primært til B-celler gjennom sin fragmentantigenbindende (Fab) region, i humane fullblod- og miltprøver; det binder seg ikke til naturlige drepeceller (NK), monocytter, dendrittiske celler, granulocytter eller blodplater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 8 måneder
Frekvens og egenskaper til DLT-er. Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) av VAY736 når det administreres ukentlig til pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (kun doseøkning).
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Bestem den foreløpige anti-KLL-aktiviteten (kronisk lymfatisk leukemi) til VAY736 ved MTD/RDE hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL.
1 år
VAY736 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 1 år
Plasmakonsentrasjoner for å karakterisere farmakoninetikken til VAY736
1 år
Blodserumkonsentrasjoner av antistoffer mot VAY736
Tidsramme: 1 år
For å vurdere immunogenisiteten til VAY736.
1 år
Hematologiske parametere til VAY736
Tidsramme: 1 år
For å vurdere farmakodynamikken til VAY736.
1 år
Antall pasienter med bivirkninger (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 1 år
For å vurdere sikkerheten og toleransen til VAY736 etter type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE, endringer i hematologi og blodkjemiverdier, vurderinger av fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
1 år
PharmacoKinetics (PK) parametere for VAY736
Tidsramme: 1 år
PK-parametre inkluderer AUC0-tlast, Cmax, T1/2
1 år
Reseptorbelegg for VAY736
Tidsramme: 1 år
For å vurdere den farmakodynamiske effekten av VAY736.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVAY736Y2101
  • 2011-005485-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger