Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika VAY736 u pacientů s relapsem nebo refrakterní CLL (VAY736Y)

Kritéria pro zařazení:

• Eskalace dávky: Recidivující/refrakterní CLL po nejméně dvou předchozích léčebných režimech

• Rozšíření dávky:

  • Rameno 1: Recidivující/refrakterní CLL po dvou až třech předchozích léčebných režimech
  • Rameno 2: Recidivující/refrakterní CLL po čtyřech nebo více předchozích léčebných režimech
• Před podáním studijní léčby přerušili jakoukoli předchozí protinádorovou a zkoumanou léčbu včetně ozařování, radioimunoterapie a terapie monoklonálními protilátkami po dobu alespoň 28 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší, a musí se plně zotavit z nežádoucích účinků účinky takové léčby před zahájením studijní léčby
• Přerušena předchozí léčba alemtuzumabem po dobu nejméně 6 měsíců
• Věk 18 let
• Stupeň výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce

• Splňujte následující laboratorní kritéria (nutno získat do 14 dnů od zápisu):

  • Přiměřená funkce koncového orgánu hodnocená laboratorními testy, jak je specifikováno v protokolu.

• Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před léčbou ve studii nebo se úplně nezotavil z nežádoucích účinků jakéhokoli většího nebo menšího chirurgického zákroku před léčbou ve studii
• Anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současné době vyžaduje aktivní intervenci (kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže nebo jakéhokoli jiného kurativního zhoubného nádoru, který nebyl léčen v předchozích 3 měsících nebo očekává se, že bude vyžadovat léčbu pro recidivu v průběhu studie).
• Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná infuzní reakce, kdy pacient není schopen tolerovat podání lidského imunoglobulinu nebo monoklonální protilátky
• Klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému
• Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením nebo srdeční selhání třídy III nebo IV New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo významné abnormality převodního systému podle názoru zkoušejícího
• Anamnéza aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před léčbou ve studii. Profylaktická antibiotika a antivirová terapie jsou povoleny.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
• Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo viru hepatitidy B nebo jakékoli aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
• Trvalé užívání kortikosteroidů (>10 mg/den prednison nebo ekvivalent)
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Sexuálně aktivní muži musí během pohlavního styku během užívání léku a 3 měsíce po ukončení léčby používat kondom a v tomto období by neměli zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání léku semennou tekutinou.