Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAY736:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka uusiutuneilla tai refraktorisilla CLL-potilailla (VAY736Y)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe 1, Muticenter, avoin tutkimus VAY736:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan laskimoon uusiutuneille tai refraktaarisille kroonisille lymfosyyttisille leukemiapotilaille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvavien VAY736-annosten turvallisuutta ja alustavaa tehoa uusiutuneilla tai refraktorisilla CLL-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus tutkii VAY736:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa antil-CLL-aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa. Tutkimus sisältää yhden haaran annoksen korotusvaiheessa ja kaksi haaraa annoksen laajentamisvaiheessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt Cancer SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen: Relapsoitunut/refraktorinen CLL vähintään -kahden aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen

  • Annoksen laajennus:

    • Käsivarsi 1: Relapsoitunut/refraktorinen CLL kahden tai kolmen aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
    • Käsivarsi 2: Relapsoitunut/refraktorinen CLL neljän tai useamman aikaisemman hoito-ohjelman jälkeen
  • Lopettanut aiemman syövänvastaisen ja tutkimushoidon, mukaan lukien sädehoito, radioimmunoterapia ja monoklonaalisten vasta-ainehoitojen, vähintään 28 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan ajaksi, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon antamista, ja hänen on täytynyt toipua täysin haitallisesta vaikutuksesta. hoidon vaikutuksia ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi alemtutsumabihoito on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi
  • Ikä 18 vuotta
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Täytä seuraavat laboratoriokriteerit (täytyy saada 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):

    • Asianmukainen pääteelimen toiminta laboratoriotesteillä arvioituna protokollan mukaisesti.

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa tai jotka eivät ole täysin toipuneet suurten tai pienten kirurgisten toimenpiteiden haittavaikutuksista ennen tutkimushoitoa
  • Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä tai mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jota ei ole hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana tai oletetaan vaativan hoitoa uusiutumiseen tutkimuksen aikana).
  • Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio, jossa potilas ei voi sietää ihmisen immunoglobuliinin tai monoklonaalisen vasta-aineen antamista
  • Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai tutkijan mielestä elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Ennaltaehkäisevät antibiootit ja antiviraaliset hoidot ovat sallittuja.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Jatkuva kortikosteroidien käyttö (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava)
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1 – uusiutuneita/refraktorisia CLL-potilaita
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, joilla on kaksi tai kolme aikaisempaa hoito-ohjelmaa
Lääke: VAY736
VAY736 on ihmisen immunoglobuliini, joka kuuluu G-luokan (IgG1/k) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb), joka on suunniteltu sitoutumaan spesifisesti BAFF-reseptoriin. VAY736 sitoutuu ensisijaisesti B-soluihin fragmenttiantigeenia sitovan (Fab) alueensa kautta ihmisen kokoveri- ja pernanäytteissä; se ei sitoudu luonnollisiin tappajasoluihin (NK-soluihin), monosyytteihin, dendriittisoluihin, granulosyytteihin tai verihiutaleisiin.
Kokeellinen: Käsivarsi 2 – rituksimabi- tai ofatumumabiresistentit CLL-potilaat
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, joilla on neljä tai useampi aikaisempi hoito-ohjelma
Lääke: VAY736
VAY736 on ihmisen immunoglobuliini, joka kuuluu G-luokan (IgG1/k) monoklonaaliseen vasta-aineeseen (mAb), joka on suunniteltu sitoutumaan spesifisesti BAFF-reseptoriin. VAY736 sitoutuu ensisijaisesti B-soluihin fragmenttiantigeenia sitovan (Fab) alueensa kautta ihmisen kokoveri- ja pernanäytteissä; se ei sitoudu luonnollisiin tappajasoluihin (NK-soluihin), monosyytteihin, dendriittisoluihin, granulosyytteihin tai verihiutaleisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
DLT:iden taajuus ja ominaisuudet. VAY736:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun laajennusannoksen (RDE) määrittäminen, kun sitä annetaan viikoittain potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) (ainoastaan ​​annoksen nostaminen).
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä VAY736:n alustava anti-CLL (krooninen lymfaattinen leukemia) aktiivisuus MTD/RDE:ssä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL.
1 vuosi
VAY736:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman pitoisuudet VAY736:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
1 vuosi
VAY736:n vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAY736:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
1 vuosi
VAY736:n hematologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAY736:n farmakodynamiikan arvioiminen.
1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida VAY736:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittavaikutusten tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden, hematologisten ja veren kemiallisten arvojen muutosten, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja EKG-arvojen perusteella.
1 vuosi
VAY736:n farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
PK-parametreja ovat AUC0-tlast, Cmax, T1/2
1 vuosi
VAY736:n reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
VAY736:n farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAY736Y2101
  • 2011-005485-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia