Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomie chlornanu sodného v primárních molárech: Srovnání s konvenčními 20% formocrezolovými pulpotomiemi

13. května 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Klinické hodnocení pulpotomií chlornanu sodného u primárních molárů: dlouhodobé sledování ve srovnání s konvenčními 20% formocrezolovými pulpotomiemi

Formocresol (FC) je nejuniverzálnějším a nejpoužívanějším lékem pro pulpotomii v primárních zubech. Byly však vzneseny obavy ohledně použití FC kvůli jeho toxicitě a potenciální karcinogenitě. Byla zkoumána substituce FC, ale chybí důkazy k závěru, která technika je nejvhodnější pro pulpotomie primárních zubů. Chlornan sodný (NaOCl) se používá ve výplachu kořenových kanálků již více než 80 let a v současnosti je nejoblíbenějším výplachem při ošetření kořenových kanálků. Studie ukázaly, že NaOCl je biologicky kompatibilní a je velmi dobrým antimikrobiálním roztokem, aniž by dráždil pulpu. Nedávné studie používající chlornan sodný jako lék na pulpotomii v primárních stoličkách ukázaly slibné výsledky. V tomto projektu výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii, která bude provedena na oddělení dětské stomatologie Národní tchajwanské univerzitní nemocnice, aby se porovnaly výsledky léčby mezi NaOCl a FC u lidských primárních molárů vyžadujících léčbu pulpotomií. Cílem této studie je zjistit, zda je NaOCl vhodnou náhradou FC při pulpotomii lidských primárních molárních zubů. K posouzení tohoto cíle bude do tohoto projektu přijato 200 zdravých dětí ve věku od 2,5 do 9 let, které mají diagnostikovaný alespoň jeden primární první nebo druhý molár pro léčbu pulpotomie. Zapojené zuby budou náhodně přiřazeny do kontrolní skupiny (zředěný 20% formocresol (DFC)) nebo experimentální skupiny (2,5% NaOCl). Za 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců po léčbě budou náhodně přidělené zuby klinicky a rentgenologicky hodnoceny zaslepenými nezávislými hodnotiteli léčené skupiny. Rozdíly budou statisticky analyzovány pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a t-testu s použitím statistické významnosti při p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako Stručné shrnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé, Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu děti I. třídy
  • věk od 2,5 do 9 let
  • s jedním nebo více primárními moláry vyžadují léčbu pulpotomií

Kritéria vyloučení:

  • děti mladší 2,5 let nebo starší 9 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NaOCl pulpotomie
Použijte 2,5% NaOCl jako lék na pulpotomii
Postup: NaOCl pulpotomie
Použijte 2,5% NaOCl jako pulpotomický lék pro primární moláry
Lék: 2,5 % NaOCl
Aktivní komparátor: FC pulpotomie
Použijte 20% formocrezol jako lék na pulpotomii
Postup: FC pulpotomie
Použijte 20% formocresol jako lék na pulpotomii pro primární stoličky
Lék: 20 % formocrezolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických nálezů
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Výsledek bude nejprve posouzen klinickými nálezy. Můžeme rozlišit, zda výsledek je úspěšný nebo ne, bodováním klinického nálezu od 1 do 4.

Kritéria pro klinické hodnocení

  1. Asymptomatické, klinické skóre=1
  2. Mírné nepohodlí: citlivost na poklep; pohyblivost > 1 mm, ale < 2 mm, klinické skóre=2
  3. Menší nepohodlí: dlouhotrvající citlivost na žvýkání; otok dásní; tvorba parodontálních kapes bez exsudátu; pohyblivost > 2 mm, ale < 3 mm, klinické skóre=3
  4. velké nepohodlí: Pozdní patologické změny; spontánní bolest; tvorba parodontálních kapes s exsudátem; sinusový trakt; pohyblivost ≧ 3 mm; předčasná ztráta zubů v důsledku patologie, klinické skóre=4
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna radiografických nálezů
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Výsledek bude poté posouzen rentgenovým nálezem. Můžeme rozlišit, zda výsledek je úspěšný nebo ne, bodováním radiografických nálezů od 1 do 5.

Kritéria pro rentgenové skórování

  1. Dentinový můstek, klinické skóre=1, odpověď regenerační tkáně
  2. Žádná změna, klinické skóre=2, žádné patologické změny
  3. Obliterace dřeňového kanálu, klinické skóre=3, mírné patologické změny, bez klinického významu
  4. Rozšíření parodontálního vazu, klinické skóre=3, mírné patologické změny, bez klinického významu
  5. Vnitřní resorpce kořene (neperforovaná), klinické skóre=4, drobné patologické změny
  6. Zevní kořenová resorpce, klinické skóre=4, drobné patologické změny
  7. Vnitřní resorpce kořene (perforovaná), klinické skóre=4, drobné patologické změny
  8. Periradikulární léze, klinické skóre=5, velké patologické změny, nutná léčba
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201105091RB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení