Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumhypokloriittipulpotomiat primaarisissa poskihampaissa: vertailu tavanomaisiin 20 % formokresolipulpotomioihin

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Primaarihampaiden natriumhypokloriitin pulpotomioiden kliininen arviointi: Pitkäaikainen seuranta verrattuna perinteisiin 20 % formokresolipulpotomioihin

Formokresoli (FC) on yleisimmin opetettu ja laajimmin käytetty pulpotomialääke primaarihampaissa. FC:n käyttö on kuitenkin herättänyt huolta sen myrkyllisyyden ja mahdollisen karsinogeenisuuden vuoksi. FC:n korvaamista on tutkittu, mutta näyttöä ei ole, jotta voitaisiin päätellä, mikä on sopivin tekniikka primaarihampaiden pulpotomioihin. Natriumhypokloriittia (NaOCl) on käytetty juurikanavan huuhtelunesteessä yli 80 vuotta, ja se on tällä hetkellä suosituin juurihoitoaine. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NaOCl on biologisesti yhteensopiva ja erittäin hyvä antimikrobinen ratkaisu ilman, että se ärsyttää pulppua. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa natriumhypokloriittia käytettiin pulpotomialääkkeenä primaarisissa poskihampaissa, osoittivat lupaavia tuloksia. Tässä projektissa tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka suoritetaan Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan lastenhammaslääketieteen osastolla, vertaamaan NaOCl:n ja FC:n hoitotuloksia ihmisen primaarisissa poskihampaissa, jotka tarvitsevat pulpotomiahoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sään NaOCl sopiva korvike FC:lle ihmisen primaaristen poskihampaiden pulpotomiassa. Tämän tavoitteen arvioimiseksi tähän hankkeeseen rekrytoidaan 200 tervettä 2,5–9-vuotiasta lasta, joilla on vähintään yksi ensisijainen ensimmäinen tai toinen poskihammas pulpotomiahoitoa varten. Mukana olevat hampaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (laimennettu 20 % formokresoli (DFC)) tai koeryhmään (2,5 % NaOCl). 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen satunnaisesti määritetyt hampaat arvioivat kliinisesti ja radiografisesti sokkoutettujen riippumattomien arvioijien toimesta hoitoryhmään. Erot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä khin neliötestiä, Fisherin eksaktia testiä ja t-testiä käyttäen tilastollista merkitsevyyttä p < 0,05.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt yhteenveto.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän luokka I lapset
  • ikä 2,5-9 vuotta
  • joilla on yksi tai useampi primaarinen poskihammas, tarvitaan pulpotomiahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 2,5-vuotiaat tai yli 9-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NaOCl-pulpotomia
Käytä 2,5 % NaOCl:ää pulpotomian lääkkeenä
Menettely: NaOCl-pulpotomia
Käytä 2,5-prosenttista NaOCl:a pulpotomialääkkeenä primaarisiin poskihampaisiin
Lääke: 2,5 % NaOCl
Active Comparator: FC pulpotomia
Käytä 20 % Formokresolia pulpotomialääkkeenä
Menettely: FC pulpotomia
Käytä 20 % Formokresolia pulpotomialääkkeenä primaarisiin poskihampaisiin
Lääke: 20 % Formokresolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten löydösten muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Tulos arvioidaan ensin kliinisten löydösten perusteella. Voimme erottaa tuloksen onnistuneen vai epäonnistuneen pisteyttämällä kliinisen löydöksen 1-4.

Kliinisen pisteytyksen kriteerit

  1. Oireeton, kliininen pistemäärä = 1
  2. Lievä epämukavuus: lyömäsoittimen herkkyys; liikkuvuus> 1 mm mutta < 2 mm, kliininen pistemäärä = 2
  3. Pieni epämukavuus: pitkäkestoinen pureskeluherkkyys; ienten turvotus; periodontaalisen taskun muodostuminen ilman eritteitä; liikkuvuus> 2 mm mutta < 3 mm, kliininen pistemäärä = 3
  4. suuri epämukavuus: Myöhäiset patologiset muutokset; spontaani kipu; parodontaalitaskun muodostuminen eritteen kanssa; poskiontelotie; liikkuvuus ≧ 3 mm; ennenaikainen hampaiden menetys patologian vuoksi, kliininen pistemäärä = 4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisten löydösten muutos
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Lopputulos arvioidaan sitten röntgenlöydöksillä. Voimme erottaa tuloksen onnistuneen vai ei pisteyttämällä röntgenlöydökset 1:stä 5:een.

Radiografisen pisteytyksen kriteerit

  1. Hammassilta, kliininen pistemäärä = 1, regeneraatiokudosvaste
  2. Ei muutosta, kliininen pistemäärä = 2, ei patologisia muutoksia
  3. Sellukanavan obliteraatio, kliininen pistemäärä = 3, lieviä patologisia muutoksia, ei kliinistä merkitystä
  4. Parodontaalisen ligamentin leveneminen, kliininen pistemäärä = 3, lieviä patologisia muutoksia, ei kliinistä merkitystä
  5. Sisäinen juuren resorptio (rei'ittämätön), kliininen pistemäärä = 4, pieniä patologisia muutoksia
  6. Ulkoinen juuren resorptio, kliininen pistemäärä = 4, pienet patologiset muutokset
  7. Sisäjuuren resorptio (rei'itetty), kliininen pistemäärä = 4, pieniä patologisia muutoksia
  8. Periradikulaarinen leesio, kliininen pistemäärä = 5, suuret patologiset muutokset, hoitoa tarvitaan
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201105091RB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia