Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumhypochlorit-pulpotomier i primære kindtænder: Sammenligning med konventionelle 20 % formocresol-pulpotomier

13. maj 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Klinisk evaluering af natriumhypochlorit-pulpotomier i primære molarer: en langsigtet opfølgning i sammenligning med konventionelle 20 % formocresol-pulpotomier

Formocresol (FC) er det mest universelt underviste og mest udbredte lægemiddel til pulpotomi i de primære tænder. Der er dog rejst bekymring over brugen af ​​FC på grund af dets toksicitet og potentielle kræftfremkaldende egenskaber. En substitution for FC er blevet undersøgt, men der mangler beviser for at konkludere, hvilken teknik der er den mest passende til pulpotomier i primære tænder. Natriumhypochlorit (NaOCl) har været brugt i rodkanalskylningsmidler i mere end 80 år, og det er på nuværende tidspunkt det mest populære skyllemiddel til rodbehandling. Undersøgelser har vist, at NaOCl er biologisk kompatibelt og er en meget god antimikrobiel opløsning uden at være irriterende i pulpa. Nylige undersøgelser med natriumhypochlorit som pulpotomimedicin i primære kindtænder viste lovende resultater. I dette projekt foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg, som vil blive udført i pædiatrisk tandlægeafdeling på National Taiwan University Hospital, for at sammenligne behandlingsresultaterne mellem NaOCl og FC i humane primære kindtænder, der har behov for pulpotomibehandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme vejret, NaOCl er en passende erstatning for FC i pulpotomien af ​​humane primære kindtænder. For at vurdere dette mål vil 200 raske børn fra 2,5 til 9 årige, som har mindst én primær første eller anden kindtand diagnosticeret til at modtage pulpotomibehandling, blive rekrutteret i dette projekt. De involverede tænder vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (fortyndet 20 % Formocresol (DFC)) eller forsøgsgruppen (2,5 % NaOCl). 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandling vil de tilfældigt tildelte tænder blive evalueret klinisk og radiografisk af blindede uafhængige evaluatorer til behandlingsgruppen. Forskellene vil blive analyseret statistisk ved brug af chi-kvadrattest, Fisher eksakt test og t-test, ved brug af en statistisk signifikans ved p<0,05.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som kort opsummering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikationssystem for fysisk status klasse I børn
  • alder mellem 2,5 og 9 år
  • med en eller flere primære kindtænder har brug for pulpotomibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 2,5 eller ældre end 9 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NaOCl-pulpotomi
Brug 2,5 % NaOCl som pulpotomimedicin
Procedure: NaOCl-pulpotomi
Brug 2,5% NaOCl som pulpotomi-medikament til primære kindtænder
Medicin: 2,5% NaOCl
Aktiv komparator: FC pulpotomi
Brug 20% ​​Formocresol som pulpotomimedicin
Procedure: FC pulpotomi
Brug 20% ​​Formocresol som pulpotomi-lægemiddel til primære kindtænder
Medicin: 20% Formocresol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kliniske fund
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Resultatet vil først blive vurderet ud fra kliniske fund. Vi kan skelne, om resultatet er vellykket eller ej, ved at score det kliniske fund fra 1 til 4.

Kriterier for klinisk scoring

  1. Asymptomatisk, klinisk score=1
  2. Let ubehag: percussion følsomhed; mobilitet>1 mm men <2 mm, klinisk score=2
  3. Mindre ubehag: langvarig tyggefølsomhed; tandkødshævelse; parodontal lommedannelse uden ekssudat; mobilitet>2 mm men <3 mm, klinisk score=3
  4. større ubehag: Sene patologiske forandringer; spontan smerte; parodontal lommedannelse med ekssudat; sinuskanalen; mobilitet≧3 mm; for tidligt tandtab på grund af patologi, klinisk score=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af radiografiske fund
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Resultatet vil derefter blive vurderet ved hjælp af radiografiske fund. Vi kan skelne mellem, om resultatet er vellykket eller ej, ved at score de radiografiske fund fra 1 til 5.

Kriterier for radiografisk scoring

  1. Tandbro, klinisk score=1, regenereringsvævsrespons
  2. Ingen ændring, klinisk score=2, ingen patologiske ændringer
  3. Pulpkanal udslettelse, klinisk score=3, lette patologiske ændringer, ingen klinisk betydning
  4. Periodontal ligamentudvidelse, klinisk score=3, lette patologiske ændringer, ingen klinisk betydning
  5. Intern rodresorption (ikke-perforeret), klinisk score=4, mindre patologiske ændringer
  6. Ekstern rodresorption, klinisk score=4, mindre patologiske ændringer
  7. Intern rodresorption (perforeret), klinisk score=4, mindre patologiske ændringer
  8. Peri-radikulær læsion, klinisk score=5, større patologiske ændringer, behandling nødvendig
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201105091RB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger