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Pulpotomías con Hipoclorito de Sodio en Molares Temporales: Comparación con Pulpotomías Convencionales con Formocresol al 20%

13 de mayo de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación clínica de las pulpotomías con hipoclorito de sodio en molares primarios: un seguimiento a largo plazo en comparación con las pulpotomías convencionales con formocresol al 20%

El formocresol (FC) es el medicamento de pulpotomía más universalmente enseñado y más utilizado en los dientes primarios. Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre el uso de FC debido a su toxicidad y carcinogenicidad potencial. Se ha investigado la sustitución de FC pero falta evidencia para concluir cuál es la técnica más adecuada para pulpotomías en dientes primarios. El hipoclorito de sodio (NaOCl) se ha utilizado en la irrigación de conductos radiculares durante más de 80 años y, en la actualidad, es el irrigante más popular en el tratamiento de conductos radiculares. Los estudios han demostrado que el NaOCl es biológicamente compatible y es una muy buena solución antimicrobiana sin ser un irritante pulpar. Estudios recientes que utilizaron hipoclorito de sodio como medicamento para pulpotomía en molares primarios mostraron resultados prometedores. En este proyecto, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, que se realizará en el Departamento de Odontología Pediátrica del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, para comparar los resultados del tratamiento entre NaOCl y FC en molares primarios humanos que necesitan tratamiento de pulpotomía. El objetivo de este estudio es determinar si el NaOCl es un reemplazo adecuado para FC en la pulpotomía de molares temporales humanos. Para evaluar este objetivo, se reclutarán en este proyecto 200 niños sanos de 2,5 a 9 años de edad, que tengan al menos un primer o segundo molar temporal diagnosticado para recibir tratamiento de pulpotomía. Los dientes afectados se asignarán aleatoriamente al grupo de control (formocresol diluido al 20 % (DFC)) o al grupo experimental (2,5 % de NaOCl). A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del tratamiento, los dientes asignados aleatoriamente serán evaluados clínica y radiográficamente por evaluadores independientes cegados al grupo de tratamiento. Las diferencias se analizarán estadísticamente utilizando la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t, utilizando una significancia estadística en p<0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Como breve resumen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hsiao-Hua Chang, phD
  • Número de teléfono: 886-972651572
  • Correo electrónico: hhchangpedo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sanos, clase I del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • edad entre 2,5 y 9 años
  • con uno o más molares primarios necesitan tratamiento de pulpotomía

Criterio de exclusión:

  • niños menores de 2,5 años o mayores de 9 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pulpotomía con NaOCl
Utilizar NaOCl al 2,5 % como medicación para la pulpotomía
Procedimiento: Pulpotomía con NaOCl
Use NaOCl al 2,5 % como medicamento para pulpotomía en molares primarios
Droga: NaOCl al 2,5 %
Comparador activo: Pulpotomía FC
Utilizar formocresol al 20 % como medicamento para pulpotomía
Procedimiento: Pulpotomía FC
Usar formocresol al 20 % como medicamento para pulpotomía en molares primarios
Droga: Formocresol al 20%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hallazgos clínicos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

El resultado se evaluará primero por los hallazgos clínicos. Podemos discriminar si el resultado es exitoso o no calificando el hallazgo clínico del 1 al 4 .

Criterios para la puntuación clínica

  1. Asintomático, puntuación clínica=1
  2. Molestias leves: sensibilidad a la percusión; movilidad > 1 mm pero < 2 mm, puntuación clínica = 2
  3. Molestias menores: sensibilidad a la masticación de larga duración; hinchazón gingival; formación de bolsas periodontales sin exudado; movilidad > 2 mm pero < 3 mm, puntuación clínica = 3
  4. malestar mayor: Cambios patológicos tardíos; dolor espontáneo; formación de bolsas periodontales con exudado; tracto sinusal; movilidad≧3 mm; pérdida prematura de dientes por patología, puntuación clínica=4
A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Hallazgos Radiográficos
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

El resultado se evaluará entonces por los hallazgos radiográficos. Podemos discriminar si el resultado es exitoso o no al puntuar los hallazgos radiográficos del 1 al 5.

Criterios para la puntuación radiográfica

  1. Puente dentinario, puntuación clínica=1, respuesta de tejido de regeneración
  2. Sin cambios, puntuación clínica = 2, sin cambios patológicos
  3. Obliteración del canal pulpar, puntuación clínica = 3, ligeros cambios patológicos, sin significado clínico
  4. Ensanchamiento del ligamento periodontal, puntuación clínica = 3, ligeros cambios patológicos, sin importancia clínica
  5. Resorción radicular interna (no perforada), puntuación clínica=4, cambios patológicos menores
  6. Resorción radicular externa, puntuación clínica=4, cambios patológicos menores
  7. Resorción radicular interna (perforada), puntuación clínica=4, cambios patológicos menores
  8. Lesión perirradicular, puntuación clínica = 5, cambios patológicos importantes, tratamiento necesario
A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201105091RB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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