Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pulpotomias com hipoclorito de sódio em molares decíduos: comparação com as pulpotomias convencionais com formocresol a 20%

13 de maio de 2014 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação clínica de pulpotomias com hipoclorito de sódio em molares decíduos: um acompanhamento de longo prazo em comparação com pulpotomias convencionais com formocresol a 20%

O formocresol (FC) é o medicamento para pulpotomia mais universalmente ensinado e mais amplamente utilizado nos dentes decíduos. No entanto, preocupações foram levantadas sobre o uso de FC por causa de sua toxicidade e carcinogenicidade potencial. Uma substituição para FC foi investigada, mas faltam evidências para concluir qual é a técnica mais apropriada para pulpotomias em dentes decíduos. O hipoclorito de sódio (NaOCl) tem sido usado na irrigação do canal radicular por mais de 80 anos, e atualmente é o irrigante mais popular no tratamento do canal radicular. Estudos demonstraram que o NaOCl é biocompatível e é uma solução antimicrobiana muito boa sem ser um irritante pulpar. Estudos recentes utilizando hipoclorito de sódio como medicamento para pulpotomia em molares decíduos mostraram resultados promissores. Neste projeto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado, que será realizado no Departamento de Odontopediatria do National Taiwan University Hospital, para comparar os resultados do tratamento entre NaOCl e FC em molares decíduos humanos que necessitam de tratamento pulpotomia. O objetivo deste estudo é determinar se o NaOCl é um substituto adequado para FC na pulpotomia de dentes molares decíduos humanos. Para avaliar este objetivo, 200 crianças saudáveis ​​de 2,5 a 9 anos de idade, que tenham pelo menos um primeiro ou segundo molar decíduo diagnosticado para receber tratamento pulpotomia serão recrutadas neste projeto. Os dentes envolvidos serão aleatoriamente designados para o grupo controle (diluir 20% Formocresol (DFC)) ou grupo experimental (2,5% NaOCl). Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento, os dentes aleatoriamente designados serão clinicamente e radiograficamente avaliados por avaliadores independentes cegos para o grupo de tratamento. As diferenças serão analisadas estatisticamente por meio do teste qui-quadrado, teste exato de Fisher e teste t, utilizando significância estatística para p<0,05.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como breve resumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças saudáveis, classe I do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • idade entre 2,5 e 9 anos
  • com um ou mais molares decíduos precisam de tratamento pulpotomia

Critério de exclusão:

  • crianças menores de 2,5 anos ou maiores de 9 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pulpotomia com NaOCl
Use 2,5% de NaOCl como medicamento para pulpotomia
Procedimento: Pulpotomia com NaOCl
Use 2,5% de NaOCl como medicamento para pulpotomia em molares decíduos
Medicamento: 2,5% de NaOCl
Comparador Ativo: Pulpotomia FC
Use Formocresol a 20% como medicamento para pulpotomia
Procedimento: Pulpotomia FC
Use Formocresol a 20% como medicamento para pulpotomia em molares decíduos
Medicamento: 20% Formocresol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Achados Clínicos
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

O resultado será avaliado primeiro pelos achados clínicos. Podemos discriminar se o resultado é bem-sucedido ou não, pontuando o achado clínico de 1 a 4.

Critérios para pontuação clínica

  1. Assintomático, pontuação clínica = 1
  2. Leve desconforto: sensibilidade à percussão; mobilidade>1mm mas <2mm, pontuação clínica=2
  3. Desconforto menor: sensibilidade mastigatória de longa duração; inchaço gengival; formação de bolsa periodontal sem exsudato; mobilidade>2mm mas <3mm, pontuação clínica=3
  4. desconforto maior: Alterações patológicas tardias; dor espontânea; formação de bolsa periodontal com exsudato; trato sinusal; mobilidade≧3 mm; perda prematura de dentes devido a patologia, pontuação clínica = 4
Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de achados radiográficos
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

O resultado será avaliado então por achados radiográficos. Podemos discriminar se o resultado é bem-sucedido ou não, pontuando os achados radiográficos de 1 a 5.

Critérios para pontuação radiográfica

  1. Ponte dentinária, pontuação clínica = 1, resposta tecidual de regeneração
  2. Sem alteração, pontuação clínica = 2, sem alterações patológicas
  3. Obliteração do canal pulpar, pontuação clínica = 3, ligeiras alterações patológicas, sem significado clínico
  4. Alargamento do ligamento periodontal, pontuação clínica = 3, ligeiras alterações patológicas, sem significado clínico
  5. Reabsorção radicular interna (não perfurada), pontuação clínica = 4, pequenas alterações patológicas
  6. Reabsorção radicular externa, pontuação clínica = 4, pequenas alterações patológicas
  7. Reabsorção radicular interna (perfurada), pontuação clínica = 4, pequenas alterações patológicas
  8. Lesão perirradicular, escore clínico=5, alterações patológicas importantes, tratamento necessário
Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201105091RB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações