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Natriumhypochlorit-Pulpotomien in primären Molaren: Vergleich mit herkömmlichen Pulpotomien mit 20 % Formocresol

13. Mai 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Klinische Bewertung von Natriumhypochlorit-Pulpotomien bei primären Molaren: Eine langfristige Nachsorge im Vergleich zu herkömmlichen Pulpotomien mit 20 % Formocresol

Formocresol (FC) ist das allgemein gelehrte und am weitesten verbreitete Pulpotomie-Medikament bei Milchzähnen. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Verwendung von FC wegen seiner Toxizität und potenziellen Karzinogenität geäußert. Ein Ersatz für FC wurde untersucht, aber es fehlen Beweise, um zu dem Schluss zu kommen, welches die am besten geeignete Technik für Pulpotomien bei Milchzähnen ist. Natriumhypochlorit (NaOCl) wird seit mehr als 80 Jahren in Wurzelkanalspülungen verwendet und ist derzeit die beliebteste Spülung in der Wurzelkanalbehandlung. Studien haben gezeigt, dass NaOCl biologisch verträglich und eine sehr gute antimikrobielle Lösung ist, ohne die Pulpa zu reizen. Jüngste Studien mit Natriumhypochlorit als Pulpotomie-Medikament bei primären Backenzähnen zeigten vielversprechende Ergebnisse. In diesem Projekt schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie vor, die in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde des National Taiwan University Hospital durchgeführt wird, um die Behandlungsergebnisse zwischen NaOCl und FC bei menschlichen primären Backenzähnen zu vergleichen, die eine Pulpotomiebehandlung benötigen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob NaOCl ein geeigneter Ersatz für FC bei der Pulpotomie menschlicher primärer Backenzähne ist. Um dieses Ziel zu bewerten, werden 200 gesunde Kinder im Alter von 2,5 bis 9 Jahren, die mindestens einen primären ersten oder zweiten Molaren haben, bei dem eine Pulpotomie-Behandlung diagnostiziert wurde, in dieses Projekt aufgenommen. Die betroffenen Zähne werden zufällig der Kontrollgruppe (verdünntes 20 % Formocresol (DFC)) oder der experimentellen Gruppe (2,5 % NaOCl) zugeordnet. 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung werden die zufällig zugewiesenen Zähne von verblindeten unabhängigen Gutachtern der Behandlungsgruppe klinisch und röntgenologisch bewertet. Die Unterschiede werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des exakten Fisher-Tests und des t-Tests statistisch analysiert, wobei eine statistische Signifikanz von p < 0,05 verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Kurzzusammenfassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund, Kinder der Klasse I des Klassifizierungssystems der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Alter zwischen 2,5 und 9 Jahren
  • mit einem oder mehreren Milchmolaren benötigen eine Pulpotomiebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder jünger als 2,5 oder älter als 9 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NaOCl-Pulpotomie
Verwenden Sie 2,5 % NaOCl als Medikament für die Pulpotomie
Verfahren: NaOCl-Pulpotomie
Verwenden Sie 2,5 % NaOCl als Pulpotomie-Medikament für Milchzähne
Arzneimittel: 2,5 % NaOCl
Aktiver Komparator: FC Pulpotomie
Verwenden Sie 20 % Formocresol als Pulpotomie-Medikament
Verfahren: FC Pulpotomie
Verwenden Sie 20 % Formocresol als Pulpotomie-Medikament für Milchzähne
Arzneimittel: 20 % Formocresol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Befunde
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Das Ergebnis wird zunächst anhand klinischer Befunde beurteilt. Wir können unterscheiden, ob das Ergebnis erfolgreich ist oder nicht, indem wir den klinischen Befund von 1 bis 4 bewerten.

Kriterien für die klinische Bewertung

  1. Asymptomatisch, klinischer Score = 1
  2. Leichte Beschwerden: Schlagempfindlichkeit; Mobilität > 1 mm, aber < 2 mm, klinische Bewertung = 2
  3. Geringes Unbehagen: langanhaltende Kauempfindlichkeit; Zahnfleischschwellung; parodontale Taschenbildung ohne Exsudat; Mobilität > 2 mm, aber < 3 mm, klinische Bewertung = 3
  4. große Beschwerden: pathologische Spätveränderungen; spontaner Schmerz; parodontale Taschenbildung mit Exsudat; Sinustrakt; Mobilität ≥ 3 mm; vorzeitiger Zahnverlust aufgrund von Pathologie, klinische Bewertung = 4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Röntgenbefunde
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Das Ergebnis wird dann anhand von Röntgenbefunden beurteilt. Wir können unterscheiden, ob das Ergebnis erfolgreich ist oder nicht, indem wir die Röntgenbefunde von 1 bis 5 bewerten.

Kriterien für die radiologische Bewertung

  1. Dentinbrücke, klinischer Wert = 1, Reaktion des Regenerationsgewebes
  2. Keine Veränderung, klinischer Wert = 2, keine pathologischen Veränderungen
  3. Obliteration des Pulpakanals, klinischer Wert = 3, leichte pathologische Veränderungen, keine klinische Bedeutung
  4. Erweiterung des parodontalen Bandes, klinischer Score = 3, leichte pathologische Veränderungen, keine klinische Bedeutung
  5. Interne Wurzelresorption (nicht perforiert), klinischer Wert = 4, geringfügige pathologische Veränderungen
  6. Äußere Wurzelresorption, klinischer Wert = 4, geringfügige pathologische Veränderungen
  7. Interne Wurzelresorption (perforiert), klinischer Wert = 4, geringfügige pathologische Veränderungen
  8. Periradikuläre Läsion, klinischer Score = 5, größere pathologische Veränderungen, Behandlung erforderlich
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201105091RB

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