Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumhypoklorittpulpotomier i primære molarer: Sammenligning med konvensjonelle 20 % formokresolpulpotomier

13. mai 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Klinisk evaluering av natriumhypoklorittpulpotomier i primære molarer: en langsiktig oppfølging sammenlignet med konvensjonelle 20 % formokresolpulpotomier

Formocresol (FC) er det mest universelt lærte og mest brukte pulpotomimedikamentet i primærtennene. Imidlertid har det blitt reist bekymringer over bruken av FC på grunn av dets toksisitet og potensielle kreftfremkallende egenskaper. En erstatning for FC er undersøkt, men det mangler bevis for å konkludere med hvilken som er den mest hensiktsmessige teknikken for pulpotomi i primærtenner. Natriumhypokloritt (NaOCl) har blitt brukt i rotkanalskylling i mer enn 80 år, og det er i dag det mest populære skyllingsmiddelet i rotkanalbehandling. Studier har vist at NaOCl er biologisk kompatibel og er en meget god antimikrobiell løsning uten å være irriterende i pulpa. Nyere studier med natriumhypokloritt som pulpotomimedikament i primære molarer viste lovende resultater. I dette prosjektet foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie, som vil bli utført i Pediatric Dentistry Department ved National Taiwan University Hospital, for å sammenligne behandlingsresultatene mellom NaOCl og FC i humane primære molarer som trenger pulpotomibehandling. Målet med denne studien er å bestemme været NaOCl er en egnet erstatning for FC i pulpotomien av menneskelige primære molar tenner. For å vurdere dette målet, vil 200 friske barn fra 2,5 til 9 år, som har minst én primær første eller andre jeksel diagnostisert for å motta pulpotomibehandling, rekrutteres i dette prosjektet. De involverte tennene vil bli tilfeldig tilordnet kontrollgruppen (fortynnet 20 % Formocresol (DFC)) eller eksperimentell gruppe (2,5 % NaOCl). 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling vil de tilfeldig tildelte tennene bli klinisk og radiografisk evaluert av blindede uavhengige evaluatorer til behandlingsgruppen. Forskjellene vil bli statistisk analysert ved bruk av kjikvadrattest, Fisher eksakt test og t-test, ved bruk av en statistisk signifikans ved p<0,05.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som en kort oppsummering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Pediatric dental department, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsiao-Hua Chang, phD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne, American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status klasse I barn
  • alder mellom 2,5 og 9 år
  • med en eller flere primære molarer trenger pulpotomibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • barn yngre enn 2,5 eller eldre enn 9 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NaOCl-pulpotomi
Bruk 2,5 % NaOCl som pulpotomimedisin
Fremgangsmåte: NaOCl-pulpotomi
Bruk 2,5 % NaOCl som pulpotomimedikament for primære molarer
Legemiddel: 2,5% NaOCl
Aktiv komparator: FC pulpotomi
Bruk 20 % Formocresol som pulpotomimedikament
Fremgangsmåte: FC pulpotomi
Bruk 20 % Formocresol som pulpotomimedikament for primære molarer
Legemiddel: 20% formokresol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kliniske funn
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Resultatet vil først bli vurdert av kliniske funn. Vi kan skjelne om resultatene er vellykkede eller ikke ved å skåre det kliniske funnet fra 1 til 4.

Kriterier for klinisk skåring

  1. Asymptomatisk, klinisk poengsum=1
  2. Lett ubehag: perkusjonsfølsomhet; mobilitet>1 mm men <2 mm, klinisk poengsum=2
  3. Mindre ubehag: langvarig tyggefølsomhet; gingival hevelse; periodontal lommedannelse uten ekssudat; mobilitet>2 mm men <3 mm, klinisk poengsum=3
  4. store ubehag: Sene patologiske endringer; spontan smerte; periodontal lommedannelse med ekssudat; bihulekanalen; mobilitet≧3 mm; for tidlig tanntap på grunn av patologi, klinisk poengsum=4
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av radiografiske funn
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Resultatet vil deretter bli vurdert ved hjelp av radiografiske funn. Vi kan skjelne om resultatene er vellykkede eller ikke ved å score de radiografiske funnene fra 1 til 5.

Kriterier for radiografisk scoring

  1. Tannbro, klinisk poengsum=1, regenerasjonsvevsrespons
  2. Ingen endring, klinisk poengsum=2, ingen patologiske endringer
  3. Pulpkanalobliterasjon, klinisk poengsum=3, små patologiske endringer, ingen klinisk betydning
  4. Periodontal ligamentutvidelse, klinisk poengsum=3, små patologiske endringer, ingen klinisk betydning
  5. Intern rotresorpsjon (ikke-perforert), klinisk skår=4, mindre patologiske endringer
  6. Ekstern rotresorpsjon, klinisk skår=4, mindre patologiske endringer
  7. Intern rotresorpsjon (perforert), klinisk skår=4, mindre patologiske endringer
  8. Peri-radikulær lesjon, klinisk poengsum=5, store patologiske endringer, behandling nødvendig
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hsiao-Hua Chang, phD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201105091RB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger