Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a test-retest Studie hvězdicového testu manuální obratnosti.

24. září 2014 aktualizováno: Niels Kildebro, Herlev Hospital
Účelem této studie je změřit spolehlivost testu a opakovaného testu a ověřit hvězdicový test manuální zručnosti. Účelem toho je zjistit, zda existuje nějaký významný efekt učení a zda test dokáže rozlišit mezi jednotlivci, kteří jsou na své normální úrovni dovedností, a když jsou ve stresu a/nebo únavě. Test je navržen tak, aby otestoval koordinaci rukou a očí a přesnost ovládání. To se provádí sledováním stopy ve tvaru hvězdy s párem chirurgických nůžek. toto se provádí 10krát, 5krát ve směru hodinových ručiček a 5krát proti směru hodinových ručiček. Pokaždé, když se nůžky dostanou do kontaktu s okrajem dráhy, započítá se chyba. Zaznamenává se celkový čas dokončení. V rámci randomizované zkřížené studie budeme mít 20 testovaných subjektů, které dokončí test 4krát. Každý test bude probíhat s pauzou dvou přestávek mezi testy. Před každým testem jsou testované subjekty náhodně rozděleny na: žádný zásah, fyzická únava před testováním, rušení během testu nebo jak fyzická únava před testováním, tak rušení během testu. Všichni účastníci absolvují test se všemi čtyřmi zásahy. Dále bude proveden test-retest na 4 testovacích subjektech. Každý subjekt dokončí test dvakrát bez zásahů, s dvoudenním odstupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 55 lety

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované onemocnění srdce
  • Diagnostikované endokrinologické onemocnění
  • Diagnostikované neurologické nebo autoimunitní onemocnění
  • Diagnostikovaná porucha spánku
  • Diagnostikovaná ortopedická onemocnění nebo dřívější ortopedická chirurgie (např. artróza, syndrom rotátorové manžety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Základní linie
Dokončení testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy, pět kol po směru hodinových ručiček a pět kol proti směru hodinových ručiček bez jakéhokoli zásahu. Zaznamenává se čas a počet chyb. Měření statické síly paže pomocí testu natažené paže. testovaný subjekt je požádán, aby držel 2,5 kg závaží v natažené paži co nejdéle. Zaznamenává se maximální doba výdrže.
Jiný: Test natažené paže
Měření statické síly paže. Testovaný subjekt je požádán, aby držel závaží o hmotnosti 2,5 kg ve své dominantní paži plně natažené při 90-stupňové flexi a 15-stupňové abdukci tak dlouho, jak je to možné bez pohybu.
Přístroj: Test manuální zručnosti ve tvaru hvězdy
Na kus dřeva je připevněn kus kovu (rozměry 22 cm x 22 cm). Uprostřed kovové desky je dráha ve tvaru hvězdy. Hvězda má 6 cípů a dráha je široká 9 mm. Měří 15,3 cm od špiček protilehlých ramen hvězdy. S chirurgickými nůžkami v dominantní ruce je testovaný subjekt instruován, aby sledoval dráhu ve tvaru hvězdy desetkrát, pětkrát ve směru hodinových ručiček a pětkrát proti směru hodinových ručiček. Kontakt s okrajem stopy se počítá jako chyba. Počítačový softwarový program automaticky registruje čas dokončení a počet chyb. Test se provádí v nerušeném prostředí.
Aktivní komparátor: Únava
Před dokončením testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy je testovaný subjekt požádán, aby nehybně vstal a držel 2,5kg závaží s dominantní paží plně nataženou tak dlouho, jak je to možné bez pohybu. Zaznamenává se maximální doba výdrže. Poté testovaný subjekt dokončí test manuální zručnosti ve tvaru hvězdy a zaznamená se čas a počet chyb.
Jiný: Test natažené paže
Měření statické síly paže. Testovaný subjekt je požádán, aby držel závaží o hmotnosti 2,5 kg ve své dominantní paži plně natažené při 90-stupňové flexi a 15-stupňové abdukci tak dlouho, jak je to možné bez pohybu.
Přístroj: Test manuální zručnosti ve tvaru hvězdy
Na kus dřeva je připevněn kus kovu (rozměry 22 cm x 22 cm). Uprostřed kovové desky je dráha ve tvaru hvězdy. Hvězda má 6 cípů a dráha je široká 9 mm. Měří 15,3 cm od špiček protilehlých ramen hvězdy. S chirurgickými nůžkami v dominantní ruce je testovaný subjekt instruován, aby sledoval dráhu ve tvaru hvězdy desetkrát, pětkrát ve směru hodinových ručiček a pětkrát proti směru hodinových ručiček. Kontakt s okrajem stopy se počítá jako chyba. Počítačový softwarový program automaticky registruje čas dokončení a počet chyb. Test se provádí v nerušeném prostředí.
Aktivní komparátor: Stres
Během dokončování testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy je testovaný subjekt požádán, aby identifikoval karty z běžného balíčku hracích karet pojmenováním barvy a úrovně karty. Během každého z 10 kol při dokončení testu budou požádáni, aby identifikovali jednu náhodnou kartu. Zaznamenává se čas dokončení a počet chyb.
Přístroj: Test manuální zručnosti ve tvaru hvězdy
Na kus dřeva je připevněn kus kovu (rozměry 22 cm x 22 cm). Uprostřed kovové desky je dráha ve tvaru hvězdy. Hvězda má 6 cípů a dráha je široká 9 mm. Měří 15,3 cm od špiček protilehlých ramen hvězdy. S chirurgickými nůžkami v dominantní ruce je testovaný subjekt instruován, aby sledoval dráhu ve tvaru hvězdy desetkrát, pětkrát ve směru hodinových ručiček a pětkrát proti směru hodinových ručiček. Kontakt s okrajem stopy se počítá jako chyba. Počítačový softwarový program automaticky registruje čas dokončení a počet chyb. Test se provádí v nerušeném prostředí.
Jiný: Stres
Během dokončování testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy je testovaný subjekt požádán, aby identifikoval karty z běžného balíčku hracích karet pojmenováním barvy a úrovně karty. Během každého z 10 kol při dokončení testu budou požádáni, aby identifikovali jednu náhodnou kartu
Aktivní komparátor: Únava a stres
Testovaný subjekt bude před testem unaven (jak je podrobně popsáno v rameni únavy) a požádán o identifikaci karet během dokončení testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy (jak je podrobně popsáno v rameni pro zátěž). Zaznamenává se čas dokončení a počet chyb.
Jiný: Test natažené paže
Měření statické síly paže. Testovaný subjekt je požádán, aby držel závaží o hmotnosti 2,5 kg ve své dominantní paži plně natažené při 90-stupňové flexi a 15-stupňové abdukci tak dlouho, jak je to možné bez pohybu.
Přístroj: Test manuální zručnosti ve tvaru hvězdy
Na kus dřeva je připevněn kus kovu (rozměry 22 cm x 22 cm). Uprostřed kovové desky je dráha ve tvaru hvězdy. Hvězda má 6 cípů a dráha je široká 9 mm. Měří 15,3 cm od špiček protilehlých ramen hvězdy. S chirurgickými nůžkami v dominantní ruce je testovaný subjekt instruován, aby sledoval dráhu ve tvaru hvězdy desetkrát, pětkrát ve směru hodinových ručiček a pětkrát proti směru hodinových ručiček. Kontakt s okrajem stopy se počítá jako chyba. Počítačový softwarový program automaticky registruje čas dokončení a počet chyb. Test se provádí v nerušeném prostředí.
Jiný: Stres
Během dokončování testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy je testovaný subjekt požádán, aby identifikoval karty z běžného balíčku hracích karet pojmenováním barvy a úrovně karty. Během každého z 10 kol při dokončení testu budou požádáni, aby identifikovali jednu náhodnou kartu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy.
Časové okno: do dne 10
Čas v sekundách potřebný k dokončení 10 kol hvězdicového testu manuální zručnosti. Nejprve 5 kol po směru hodinových ručiček a poté 5 kol proti směru hodinových ručiček. Test bude proveden 1., 4., 7. a 10. den studie.
do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb při dokončování testu manuální zručnosti ve tvaru hvězdy.
Časové okno: Doba dokončení testu v den 1, 4, 7 a 10
Chyba se započítá pokaždé, když se testovaný subjekt dotkne hranic hvězdicové dráhy testu manuální zručnosti chirurgickými nůžkami.
Doba dokončení testu v den 1, 4, 7 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAR-222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení