Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Validointi ja testi-uudelleentesti Tutkimus tähtimäisestä käden näppäryydestä.

keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Niels Kildebro, Herlev Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja validoida tähden muotoinen käden kätevyyden testi. Tämän tarkoituksena on nähdä, onko sillä mitään merkittävää oppimisvaikutusta ja pystyykö testi erottamaan yksilöt, jotka ovat normaalilla taitotasolla ja milloin he ovat stressaantuneita ja/tai väsyneitä. Testi on suunniteltu testaamaan käden ja silmän välistä koordinaatiota ja tarkkuushallintaa. Tämä tehdään seuraamalla tähden muotoista rataa kirurgisilla saksilla. tämä tehdään 10 kertaa, 5 kertaa myötäpäivään ja 5 kertaa vastapäivään. Aina kun sakset koskettavat radan reunaa, lasketaan virhe. Kokonaisvalmistumisaika kirjataan. Satunnaistettuna crossover-tutkimuksena meillä on 20 koehenkilöä suorittaa testin 4 kertaa. Jokainen testi suoritetaan kahden tauon välissä. Ennen jokaista testiä koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin: ei interventiota, fyysinen väsymys ennen testausta, häiriötekijät testin aikana tai sekä fyysinen väsymys ennen testausta että häiriötekijät testin aikana. Kaikki osallistujat suorittavat testin kaikilla neljällä interventiolla. Lisäksi testi-uudelleentestauskoe suoritetaan 4 koehenkilöllä. Jokainen koehenkilö suorittaa testin kaksi kertaa ilman interventioita kahden päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu sydänsairaus
  • Diagnosoitu endokrinologinen sairaus
  • Diagnosoitu neurologinen tai autoimmuunisairaus
  • Diagnosoitu unihäiriö
  • Diagnosoitu ortopedinen sairaus tai entinen ortopedinen leikkaus (esim. niveltulehdus, rotator mansetin oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Perustaso
Tähden muotoinen käsinnäkyvyystesti, viisi kierrosta myötäpäivään ja viisi kierrosta vastapäivään ilman väliintuloa. Aika ja virheiden määrä kirjataan. Staattisen käsivarren voiman mittaus venytettyjen käsivarsien testillä. koehenkilöä pyydetään pitämään 2,5 kg painoa ojennetussa käsivarressa mahdollisimman pitkään. Maksimikestävyysaika kirjataan.
Muut: Venytetty käsivarsi testi
Staattisen käsivarren voiman mittaus. Koehenkilöä pyydetään pitämään 2,5 kg:n painoa hallitsevassa käsivarressaan täysin ojennettuna 90 asteen taivutuksessa ja 15 asteen sieppauksessa niin kauan kuin mahdollista liikkumatta.
Laite: Tähden muotoinen kätevyystesti
Puupalalle kiinnitetään metallipala (mitat 22 cm x 22 cm). Metallilevyn keskellä on tähden muotoinen rata. Tähdellä on 6 pistettä ja raidan leveys 9 mm. Sen korkeus on 15,3 cm tähden vastakkaisten käsivarsien kärjestä. Kirurginen saks hallitsevassa kädessään koehenkilöä ohjataan seuraamaan tähden muotoista rataa kymmenen kertaa, viisi kertaa myötäpäivään ja viisi kertaa vastapäivään. Kosketus raidan reunaan lasketaan virheeksi. Tietokoneohjelmisto rekisteröi automaattisesti valmistumisajan ja virheiden määrän. Testi suoritetaan häiriöttömässä ympäristössä.
Active Comparator: Väsymys
Ennen tähden muotoisen käden kätevyyden testin suorittamista koehenkilöä pyydetään seisomaan paikallaan ja pitämään 2,5 kg:n painosta hallitseva käsivarsi täysin ojennettuna niin kauan kuin mahdollista liikkumatta. Maksimikestävyysaika kirjataan. Tämän jälkeen koehenkilö suorittaa tähden muotoisen käden kätevyyden testin ja aika ja virheiden määrä kirjataan.
Muut: Venytetty käsivarsi testi
Staattisen käsivarren voiman mittaus. Koehenkilöä pyydetään pitämään 2,5 kg:n painoa hallitsevassa käsivarressaan täysin ojennettuna 90 asteen taivutuksessa ja 15 asteen sieppauksessa niin kauan kuin mahdollista liikkumatta.
Laite: Tähden muotoinen kätevyystesti
Puupalalle kiinnitetään metallipala (mitat 22 cm x 22 cm). Metallilevyn keskellä on tähden muotoinen rata. Tähdellä on 6 pistettä ja raidan leveys 9 mm. Sen korkeus on 15,3 cm tähden vastakkaisten käsivarsien kärjestä. Kirurginen saks hallitsevassa kädessään koehenkilöä ohjataan seuraamaan tähden muotoista rataa kymmenen kertaa, viisi kertaa myötäpäivään ja viisi kertaa vastapäivään. Kosketus raidan reunaan lasketaan virheeksi. Tietokoneohjelmisto rekisteröi automaattisesti valmistumisajan ja virheiden määrän. Testi suoritetaan häiriöttömässä ympäristössä.
Active Comparator: Stressi
Tähden muotoisen käden kätevyyden testin suorittamisen aikana koehenkilöä pyydetään tunnistamaan kortit tavallisesta pelikorttipakasta nimeämällä kortin maa ja arvo. Heitä pyydetään tunnistamaan yksi satunnainen kortti jokaisen 10 kierroksen aikana testin päätyttyä. Valmistumisaika ja virheiden määrä kirjataan.
Laite: Tähden muotoinen kätevyystesti
Puupalalle kiinnitetään metallipala (mitat 22 cm x 22 cm). Metallilevyn keskellä on tähden muotoinen rata. Tähdellä on 6 pistettä ja raidan leveys 9 mm. Sen korkeus on 15,3 cm tähden vastakkaisten käsivarsien kärjestä. Kirurginen saks hallitsevassa kädessään koehenkilöä ohjataan seuraamaan tähden muotoista rataa kymmenen kertaa, viisi kertaa myötäpäivään ja viisi kertaa vastapäivään. Kosketus raidan reunaan lasketaan virheeksi. Tietokoneohjelmisto rekisteröi automaattisesti valmistumisajan ja virheiden määrän. Testi suoritetaan häiriöttömässä ympäristössä.
Muut: Stressi
Tähden muotoisen käden kätevyyden testin suorittamisen aikana koehenkilöä pyydetään tunnistamaan kortit tavallisesta pelikorttipakasta nimeämällä kortin maa ja arvo. Heitä pyydetään tunnistamaan yksi satunnainen kortti jokaisen 10 kierroksen aikana testin päätyttyä
Active Comparator: Väsymys ja stressi
Koehenkilö väsyy ennen testiä (kuten on kuvattu väsymyshaarassa), ja häntä pyydetään tunnistamaan kortit tähtimäisen käden kätevyyden testin suorittamisen aikana (kuten stressihaarassa on kuvattu). Valmistumisaika ja virheiden määrä kirjataan.
Muut: Venytetty käsivarsi testi
Staattisen käsivarren voiman mittaus. Koehenkilöä pyydetään pitämään 2,5 kg:n painoa hallitsevassa käsivarressaan täysin ojennettuna 90 asteen taivutuksessa ja 15 asteen sieppauksessa niin kauan kuin mahdollista liikkumatta.
Laite: Tähden muotoinen kätevyystesti
Puupalalle kiinnitetään metallipala (mitat 22 cm x 22 cm). Metallilevyn keskellä on tähden muotoinen rata. Tähdellä on 6 pistettä ja raidan leveys 9 mm. Sen korkeus on 15,3 cm tähden vastakkaisten käsivarsien kärjestä. Kirurginen saks hallitsevassa kädessään koehenkilöä ohjataan seuraamaan tähden muotoista rataa kymmenen kertaa, viisi kertaa myötäpäivään ja viisi kertaa vastapäivään. Kosketus raidan reunaan lasketaan virheeksi. Tietokoneohjelmisto rekisteröi automaattisesti valmistumisajan ja virheiden määrän. Testi suoritetaan häiriöttömässä ympäristössä.
Muut: Stressi
Tähden muotoisen käden kätevyyden testin suorittamisen aikana koehenkilöä pyydetään tunnistamaan kortit tavallisesta pelikorttipakasta nimeämällä kortin maa ja arvo. Heitä pyydetään tunnistamaan yksi satunnainen kortti jokaisen 10 kierroksen aikana testin päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tähtimuotoisen käden kätevyyden testin valmistumisaika.
Aikaikkuna: päivään 10 asti
Aika sekunneissa, joka kuluu 10 kierroksen suorittamiseen tähden muotoisessa käsin kätevyyden testissä. Ensin 5 kierrosta myötäpäivään ja sitten 5 kierrosta vastapäivään. Testi suoritetaan tutkimuspäivinä 1, 4, 7 ja 10.
päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virheiden määrä tähden muotoisen käden kätevyyden testin suorittamisen aikana.
Aikaikkuna: Testin valmistumisaika päivinä 1, 4, 7 ja 10
Virhe lasketaan joka kerta, kun koehenkilö koskettaa käsin kätevyyden testin tähden muotoisen radan reunoja kirurgisella saksilla.
Testin valmistumisaika päivinä 1, 4, 7 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Herlev Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STAR-222

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia