Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação e Estudo Teste-reteste do Teste de Destreza Manual em Forma de Estrela.

24 de setembro de 2014 atualizado por: Niels Kildebro, Herlev Hospital
O objetivo deste estudo é medir a confiabilidade teste-reteste e validar o teste em forma de estrela de destreza manual. O objetivo disso é verificar se há algum efeito de aprendizado significativo e se o teste pode discriminar entre indivíduos que estão em seu nível de habilidade normal e quando estão estressados ​​e/ou cansados. O teste é projetado para testar a coordenação mão-olho e controle de precisão. Isso é feito seguindo uma trilha em forma de estrela com uma tesoura cirúrgica. isso é feito 10 vezes, 5 vezes no sentido horário e 5 vezes no sentido anti-horário. Cada vez que a tesoura entra em contato com a borda da pista, um erro é contabilizado. O tempo de conclusão geral é registrado. Como um estudo cruzado randomizado, teremos 20 sujeitos de teste completando o teste 4 vezes. Cada teste será realizado com uma pausa de dois intervalos entre os testes. Antes de cada teste, os sujeitos do teste são randomizados para: nenhuma intervenção, fadiga física antes do teste, distrações durante o teste ou fadiga física antes do teste e distrações durante o teste. Todos os participantes completarão um teste com todas as quatro intervenções. Além disso, um ensaio de teste-reteste será realizado em 4 sujeitos de teste. Cada sujeito realizará o teste duas vezes sem intervenções, com dois dias de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 55 anos

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca diagnosticada
  • Doença endocrinológica diagnosticada
  • Doença neurológica ou autoimune diagnosticada
  • Distúrbio do sono diagnosticado
  • Doenças ortopédicas diagnosticadas ou cirurgia ortopédica anterior (ex. artrose, síndrome do manguito rotador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Linha de base
Conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, cinco voltas no sentido horário e cinco voltas no sentido anti-horário sem qualquer intervenção. O tempo e o número de erros são registrados. Medição da força estática do braço com o teste do braço esticado. O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg no braço esticado pelo maior tempo possível. O tempo máximo de resistência é registrado.
Outro: Teste braço esticado
Medição da força estática do braço. O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg em seu braço dominante totalmente estendido em flexão de 90 graus e abdução de 15 graus o maior tempo possível sem se mover.
Dispositivo: Teste de destreza manual em forma de estrela
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm). No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela. A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura. Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela. Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário. O contato com a borda da pista é contado como um erro. Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros. O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
Comparador Ativo: Fadiga
Antes da conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a ficar em pé e segurar um peso de 2,5 kg com o braço dominante totalmente estendido o maior tempo possível sem se mover. O tempo máximo de resistência é registrado. Depois disso, o sujeito do teste completa o teste de destreza manual em forma de estrela e o tempo e o número de erros são registrados.
Outro: Teste braço esticado
Medição da força estática do braço. O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg em seu braço dominante totalmente estendido em flexão de 90 graus e abdução de 15 graus o maior tempo possível sem se mover.
Dispositivo: Teste de destreza manual em forma de estrela
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm). No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela. A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura. Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela. Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário. O contato com a borda da pista é contado como um erro. Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros. O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
Comparador Ativo: Estresse
Durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a identificar cartas de um baralho normal, nomeando o naipe e o valor da carta. Eles serão solicitados a identificar um cartão aleatório durante cada uma das 10 rodadas na conclusão do teste. O tempo de conclusão e o número de erros são registrados.
Dispositivo: Teste de destreza manual em forma de estrela
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm). No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela. A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura. Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela. Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário. O contato com a borda da pista é contado como um erro. Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros. O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
Outro: Estresse
Durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a identificar cartas de um baralho normal, nomeando o naipe e o valor da carta. Eles serão solicitados a identificar um cartão aleatório durante cada uma das 10 rodadas na conclusão do teste
Comparador Ativo: Fadiga e Estresse
O sujeito do teste ficará cansado antes do teste (conforme detalhado no braço de fadiga) e solicitado a identificar os cartões durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela (conforme detalhado no braço de estresse). O tempo de conclusão e o número de erros são registrados.
Outro: Teste braço esticado
Medição da força estática do braço. O sujeito do teste é solicitado a segurar um peso de 2,5 kg em seu braço dominante totalmente estendido em flexão de 90 graus e abdução de 15 graus o maior tempo possível sem se mover.
Dispositivo: Teste de destreza manual em forma de estrela
Sobre um pedaço de madeira é montado um pedaço de metal (dimensões 22 cm x 22 cm). No centro da placa de metal, há um trilho em forma de estrela. A estrela tem 6 pontas e o trilho tem 9 mm de largura. Mede 15,3 cm das pontas dos braços opostos da estrela. Com uma tesoura cirúrgica na mão dominante, o sujeito do teste é instruído a seguir a pista em forma de estrela dez vezes, cinco vezes no sentido horário e cinco vezes no sentido anti-horário. O contato com a borda da pista é contado como um erro. Um programa de software de computador registra automaticamente o tempo de conclusão e o número de erros. O teste é conduzido em um ambiente imperturbável.
Outro: Estresse
Durante a conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela, o sujeito do teste é solicitado a identificar cartas de um baralho normal, nomeando o naipe e o valor da carta. Eles serão solicitados a identificar um cartão aleatório durante cada uma das 10 rodadas na conclusão do teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de conclusão do teste de destreza manual em forma de estrela.
Prazo: até dia 10
O tempo em segundos que leva para completar 10 rodadas do teste de destreza manual em forma de estrela. Primeiro 5 voltas no sentido horário e depois 5 voltas no sentido anti-horário. O teste será realizado no dia 1, 4, 7 e 10 do estudo.
até dia 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de erros durante a realização do teste de destreza manual em forma de estrela.
Prazo: Período de conclusão do teste no dia 1, 4, 7 e 10
Um erro é contado cada vez que o sujeito do teste toca as bordas da trilha em forma de estrela do teste de destreza manual com a tesoura cirúrgica.
Período de conclusão do teste no dia 1, 4, 7 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Herlev Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAR-222

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações