Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja i badanie-powtórne badanie testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.

24 września 2014 zaktualizowane przez: Niels Kildebro, Herlev Hospital
Celem tego badania jest zmierzenie rzetelności testu-retestu i walidacja testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy. Celem tego jest sprawdzenie, czy istnieje jakikolwiek znaczący efekt uczenia się i czy test może rozróżnić osoby, które są na swoim normalnym poziomie umiejętności, oraz kiedy są zestresowane i / lub zmęczone. Test ma na celu sprawdzenie koordynacji ręka-oko i kontroli precyzji. Odbywa się to poprzez podążanie śladem w kształcie gwiazdy za pomocą nożyczek chirurgicznych. odbywa się to 10 razy, 5 razy zgodnie z ruchem wskazówek zegara i 5 razy przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Za każdym razem, gdy nożyce zetkną się z krawędzią toru, liczony jest błąd. Ogólny czas ukończenia jest rejestrowany. Jako randomizowane badanie krzyżowe, będziemy mieli 20 osób testowych, które ukończą test 4 razy. Każdy test zostanie przeprowadzony z przerwą wynoszącą dwie przerwy między testami. Przed każdym testem osoby badane są losowo przydzielane do: braku interwencji, fizycznego zmęczenia przed testem, rozproszenia uwagi podczas testu lub zarówno fizycznego zmęczenia przed testem, jak i rozproszenia uwagi podczas testu. Wszyscy uczestnicy wypełnią test ze wszystkimi czterema interwencjami. Ponadto zostanie przeprowadzona próba powtórzeniowa na 4 osobach testowanych. Każdy badany przejdzie test dwa razy bez żadnych interwencji, w odstępie dwóch dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana choroba serca
  • Rozpoznana choroba endokrynologiczna
  • Zdiagnozowana choroba neurologiczna lub autoimmunologiczna
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu
  • Zdiagnozowane choroby ortopedyczne lub przebyte zabiegi ortopedyczne (np. artroza, zespół stożka rotatorów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Linia bazowa
Zakończenie testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, pięć rund zgodnie z ruchem wskazówek zegara i pięć rund w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez żadnej interwencji. Czas i liczba błędów są rejestrowane. Pomiar siły statycznej ramienia za pomocą testu rozciągniętego ramienia. badany jest proszony o utrzymanie ciężaru o masie 2,5 kg w wyciągniętej ręce tak długo, jak to możliwe. Rejestrowany jest maksymalny czas wytrzymałości.
Inny: Próba rozciągniętej ręki
Pomiar statycznej siły ramienia. Badany jest proszony o trzymanie ciężaru 2,5 kg w swoim dominującym ramieniu w pełni wyprostowanym przy zgięciu 90 stopni i odwiedzeniu 15 stopni tak długo, jak to możliwe, bez ruchu.
Urządzenie: Test sprawności manualnej w kształcie gwiazdy
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm). Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy. Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm. Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy. Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd. Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów. Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
Aktywny komparator: Zmęczenie
Przed zakończeniem testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony, aby wstał nieruchomo i utrzymywał 2,5-kilogramowy ciężar z całkowicie wyprostowaną dominującą ręką tak długo, jak to możliwe, bez poruszania się. Rejestrowany jest maksymalny czas wytrzymałości. Następnie badany wykonuje test sprawności manualnej w kształcie gwiazdy i rejestruje czas i liczbę błędów.
Inny: Próba rozciągniętej ręki
Pomiar statycznej siły ramienia. Badany jest proszony o trzymanie ciężaru 2,5 kg w swoim dominującym ramieniu w pełni wyprostowanym przy zgięciu 90 stopni i odwiedzeniu 15 stopni tak długo, jak to możliwe, bez ruchu.
Urządzenie: Test sprawności manualnej w kształcie gwiazdy
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm). Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy. Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm. Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy. Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd. Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów. Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
Aktywny komparator: Stres
Podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony o zidentyfikowanie kart ze zwykłej talii kart do gry, nazywając kolor i rangę karty. Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednej losowej karty podczas każdej z 10 rund na zakończenie testu. Czas ukończenia i liczba błędów są rejestrowane.
Urządzenie: Test sprawności manualnej w kształcie gwiazdy
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm). Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy. Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm. Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy. Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd. Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów. Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
Inny: Stres
Podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony o zidentyfikowanie kart ze zwykłej talii kart do gry, nazywając kolor i rangę karty. Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednej losowej karty podczas każdej z 10 rund na zakończenie testu
Aktywny komparator: Zmęczenie i stres
Osoba badana będzie zmęczona przed testem (jak opisano w części dotyczącej zmęczenia) i zostanie poproszona o zidentyfikowanie kart podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy (jak opisano w części dotyczącej stresu). Czas ukończenia i liczba błędów są rejestrowane.
Inny: Próba rozciągniętej ręki
Pomiar statycznej siły ramienia. Badany jest proszony o trzymanie ciężaru 2,5 kg w swoim dominującym ramieniu w pełni wyprostowanym przy zgięciu 90 stopni i odwiedzeniu 15 stopni tak długo, jak to możliwe, bez ruchu.
Urządzenie: Test sprawności manualnej w kształcie gwiazdy
Na kawałku drewna osadzony jest kawałek metalu (wymiary 22 cm x 22 cm). Pośrodku metalowej płytki znajduje się ścieżka w kształcie gwiazdy. Gwiazda ma 6 punktów, a tor ma szerokość 9 mm. Mierzy 15,3 cm od końców przeciwległych ramion gwiazdy. Z nożyczkami chirurgicznymi w swojej dominującej ręce, badany jest instruowany, aby podążał ścieżką w kształcie gwiazdy dziesięć razy, pięć razy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara i pięć razy w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Kontakt z granicą toru traktowany jest jako błąd. Program komputerowy automatycznie rejestruje czas realizacji i liczbę błędów. Test jest przeprowadzany w niezakłóconym środowisku.
Inny: Stres
Podczas wypełniania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy, badany jest proszony o zidentyfikowanie kart ze zwykłej talii kart do gry, nazywając kolor i rangę karty. Zostaną poproszeni o zidentyfikowanie jednej losowej karty podczas każdej z 10 rund na zakończenie testu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wykonania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
Ramy czasowe: do dnia 10
Czas w sekundach potrzebny do ukończenia 10 rund testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy. Najpierw 5 okrążeń zgodnie z ruchem wskazówek zegara, a następnie 5 okrążeń przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Test zostanie przeprowadzony w 1, 4, 7 i 10 dniu badania.
do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba błędów podczas rozwiązywania testu sprawności manualnej w kształcie gwiazdy.
Ramy czasowe: Okres zakończenia testu w dniu 1, 4, 7 i 10
Błąd jest liczony za każdym razem, gdy osoba badana dotknie nożyczkami chirurgicznymi krawędzi gwiaździstego toru testu sprawności manualnej.
Okres zakończenia testu w dniu 1, 4, 7 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR-222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami