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Studio di validazione e test-retest del test di destrezza manuale a forma di stella.

24 settembre 2014 aggiornato da: Niels Kildebro, Herlev Hospital
Lo scopo di questo studio è misurare l'affidabilità test-retest e convalidare il test a forma di stella di destrezza manuale. Lo scopo di questo è vedere se c'è un effetto di apprendimento significativo e se il test può discriminare tra individui che sono al loro normale livello di abilità e quando sono stressati e/o affaticati. Il test è progettato per testare la coordinazione mano-occhio e il controllo di precisione. Questo viene fatto seguendo una traccia a forma di stella con un paio di forbici chirurgiche. questo viene fatto 10 volte, 5 volte in senso orario e 5 volte in senso antiorario. Ogni volta che le forbici entrano in contatto con il bordo del binario, viene conteggiato un errore. Viene registrato il tempo di completamento complessivo. Come studio incrociato randomizzato, avremo 20 soggetti di prova che completeranno il test 4 volte. Ogni prova sarà condotta con una pausa di due pause tra le prove. Prima di ogni test, i soggetti del test vengono randomizzati a: nessun intervento, affaticamento fisico prima del test, distrazioni durante il test o entrambi affaticamento fisico prima del test e distrazioni durante il test. Tutti i partecipanti completeranno un test con tutti e quattro gli interventi. Inoltre, verrà condotto un test test-retest su 4 soggetti test. Ogni soggetto completerà il test due volte senza interventi, a due giorni di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca diagnosticata
  • Malattia endocrinologica diagnosticata
  • Malattia neurologica o autoimmune diagnosticata
  • Disturbo del sonno diagnosticato
  • Malattie ortopediche diagnosticate o precedenti interventi chirurgici ortopedici (ad es. artrosi, sindrome della cuffia dei rotatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linea di base
Completamento del test di destrezza manuale a forma di stella, cinque giri in senso orario e cinque giri in senso antiorario senza alcun intervento. L'ora e il numero di errori vengono registrati. Misurazione della forza del braccio statico con il test del braccio teso. al soggetto del test viene chiesto di tenere un peso di 2,5 kg nel braccio teso il più a lungo possibile. Viene registrato il tempo massimo di resistenza.
Altro: Test del braccio teso
Misurazione della forza statica del braccio. Al soggetto del test viene chiesto di tenere un peso di 2,5 kg nel braccio dominante completamente esteso a 90 gradi di flessione e 15 gradi di abduzione il più a lungo possibile senza muoversi.
Dispositivo: Test di destrezza manuale a forma di stella
Su un pezzo di legno è montato un pezzo di metallo (dimensioni 22 cm x 22 cm). Al centro della piastra metallica c'è un binario a forma di stella. La stella ha 6 punte e la pista è larga 9 mm. Misura 15,3 cm dalle punte dei bracci opposti della stella. Con una forbice chirurgica nella mano dominante, al soggetto del test viene chiesto di seguire il percorso a forma di stella dieci volte, cinque volte in senso orario e cinque volte in senso antiorario. Il contatto con il bordo della pista è considerato un errore. Un programma software per computer registra automaticamente il tempo di completamento e il numero di errori. Il test è condotto in un ambiente indisturbato.
Comparatore attivo: Fatica
Prima del completamento del test di destrezza manuale a forma di stella, al soggetto del test viene chiesto di stare fermo e tenere un peso di 2,5 kg con il braccio dominante completamente esteso il più a lungo possibile senza muoversi. Viene registrato il tempo massimo di resistenza. Successivamente, il soggetto del test completa il test di destrezza manuale a forma di stella e vengono registrati il ​​tempo e il numero di errori.
Altro: Test del braccio teso
Misurazione della forza statica del braccio. Al soggetto del test viene chiesto di tenere un peso di 2,5 kg nel braccio dominante completamente esteso a 90 gradi di flessione e 15 gradi di abduzione il più a lungo possibile senza muoversi.
Dispositivo: Test di destrezza manuale a forma di stella
Su un pezzo di legno è montato un pezzo di metallo (dimensioni 22 cm x 22 cm). Al centro della piastra metallica c'è un binario a forma di stella. La stella ha 6 punte e la pista è larga 9 mm. Misura 15,3 cm dalle punte dei bracci opposti della stella. Con una forbice chirurgica nella mano dominante, al soggetto del test viene chiesto di seguire il percorso a forma di stella dieci volte, cinque volte in senso orario e cinque volte in senso antiorario. Il contatto con il bordo della pista è considerato un errore. Un programma software per computer registra automaticamente il tempo di completamento e il numero di errori. Il test è condotto in un ambiente indisturbato.
Comparatore attivo: Fatica
Durante il completamento del test di destrezza manuale a forma di stella, al soggetto del test viene chiesto di identificare le carte da un normale mazzo di carte da gioco nominando il seme e il valore della carta. Verrà chiesto loro di identificare una carta a caso durante ciascuno dei 10 round nel completamento del test. Vengono registrati il ​​tempo di completamento e il numero di errori.
Dispositivo: Test di destrezza manuale a forma di stella
Su un pezzo di legno è montato un pezzo di metallo (dimensioni 22 cm x 22 cm). Al centro della piastra metallica c'è un binario a forma di stella. La stella ha 6 punte e la pista è larga 9 mm. Misura 15,3 cm dalle punte dei bracci opposti della stella. Con una forbice chirurgica nella mano dominante, al soggetto del test viene chiesto di seguire il percorso a forma di stella dieci volte, cinque volte in senso orario e cinque volte in senso antiorario. Il contatto con il bordo della pista è considerato un errore. Un programma software per computer registra automaticamente il tempo di completamento e il numero di errori. Il test è condotto in un ambiente indisturbato.
Altro: Fatica
Durante il completamento del test di destrezza manuale a forma di stella, al soggetto del test viene chiesto di identificare le carte da un normale mazzo di carte da gioco nominando il seme e il valore della carta. Verrà chiesto loro di identificare una carta a caso durante ciascuno dei 10 round nel completamento del test
Comparatore attivo: Fatica e Stress
Il soggetto del test sarà affaticato prima del test (come dettagliato nel braccio della fatica) e gli verrà chiesto di identificare le carte durante il completamento del test di destrezza manuale a forma di stella (come dettagliato nel braccio dello stress). Vengono registrati il ​​tempo di completamento e il numero di errori.
Altro: Test del braccio teso
Misurazione della forza statica del braccio. Al soggetto del test viene chiesto di tenere un peso di 2,5 kg nel braccio dominante completamente esteso a 90 gradi di flessione e 15 gradi di abduzione il più a lungo possibile senza muoversi.
Dispositivo: Test di destrezza manuale a forma di stella
Su un pezzo di legno è montato un pezzo di metallo (dimensioni 22 cm x 22 cm). Al centro della piastra metallica c'è un binario a forma di stella. La stella ha 6 punte e la pista è larga 9 mm. Misura 15,3 cm dalle punte dei bracci opposti della stella. Con una forbice chirurgica nella mano dominante, al soggetto del test viene chiesto di seguire il percorso a forma di stella dieci volte, cinque volte in senso orario e cinque volte in senso antiorario. Il contatto con il bordo della pista è considerato un errore. Un programma software per computer registra automaticamente il tempo di completamento e il numero di errori. Il test è condotto in un ambiente indisturbato.
Altro: Fatica
Durante il completamento del test di destrezza manuale a forma di stella, al soggetto del test viene chiesto di identificare le carte da un normale mazzo di carte da gioco nominando il seme e il valore della carta. Verrà chiesto loro di identificare una carta a caso durante ciascuno dei 10 round nel completamento del test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento del test di destrezza manuale a forma di stella.
Lasso di tempo: fino al giorno 10
Il tempo in secondi necessario per completare 10 round del test di destrezza manuale a forma di stella. Primi 5 giri in senso orario e poi 5 giri in senso antiorario. Il test verrà eseguito nei giorni 1, 4, 7 e 10 dello studio.
fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di errori durante il completamento del test di destrezza manuale a forma di stella.
Lasso di tempo: Periodo di completamento del test al giorno 1, 4, 7 e 10
Viene conteggiato un errore ogni volta che il soggetto del test tocca i bordi della pista a forma di stella del test di destrezza manuale con la forbice chirurgica.
Periodo di completamento del test al giorno 1, 4, 7 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels Kildebro, BSc.med., Herlev Hospital, Copenhagen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAR-222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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