Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finacea 15% a Brimonidin 0,33% gel v léčbě růžovky - pilotní studie

28. srpna 2015 aktualizováno: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilotní studie bude zkoumat, zda by kombinovaná léčba přípravkem Finacea 15% Gel a Brimonidine 0,33% Gel mohla být účinnější než monoterapie Brimonidinem 0,33% gelem při léčbě jak papulí/pustul, tak erytému spojených s růžovkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Acne rosacea je chronické zánětlivé onemocnění s různými složkami včetně zánětlivých lézí (papuly/pustuly), erytému a teleangiektázie. Brimonidin 0,33% gel primárně ovlivňuje erytematózní složky růžovky. Jako taková může kombinovaná léčba se standardní léčbou růžovky, jako je Finacea 15% gel, poskytnout další úlevu pro zánětlivou složku růžovky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let a starší
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Středně závažná nebo závažná růžovka se skóre Investigator Global Assessment (IGA) 3 nebo 4
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu/přenositelnosti zdravotního pojištění a autorizace odpovědnosti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou metodu antikoncepce
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na kteroukoli složku testovaných léků
  • Subjekty, které nedokončily řádné vymývací období pro zakázané léky a/nebo procedury
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje účast subjektu ve studii
  • Zneužívání alkoholu nebo drog je evidentní během posledních 5 let
  • Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařského ošetření, nespolehlivost
  • Účast ve zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina azelaová 15%, Brimonidin 0,33% Gel

Kyselina azelaová 15 % na obličej každé ráno následovaná o 30 minut později brimonidinem 0,33 %

Kyselina azelaová 15% na obličej každé PM
Lék: Kyselina azelaová 15%
Aplikuje se na obličej každé ráno a odpoledne
Ostatní jména:
  • Finacea
Lék: Brimonidin 0,33 %
Aplikuje se na obličej každé ráno 30 minut po aplikaci kyseliny azelaové 15%
Ostatní jména:
  • Miravaso
Aktivní komparátor: Brimonidin 0,33% gel
Lék: Brimonidin 0,33 %
Aplikuje se na obličej každé ráno 30 minut po aplikaci kyseliny azelaové 15%
Ostatní jména:
  • Miravaso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
Základní linie
IGA
Časové okno: 4. týden
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
4. týden
IGA
Časové okno: 8. týden
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
8. týden
IGA
Časové okno: 12. týden
Hodnocení rosacey na stupnici 0-4, 0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = těžká
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze se počítají
Časové okno: Základní linie
Počet zánětlivých lézí (papuly/pustuly) bude počítán pomocí celého obličeje od okraje vlasové linie po mandibulární linii
Základní linie
Hodnocení erytému lékařem
Časové okno: Základní linie
Erytém bude hodnocen na stupnici 0-4, 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 velmi závažný. Pokud je erytém na jedné nebo několika částech obličeje mnohem horší, zachytí se stupeň pro nejhorší oblast.
Základní linie
Erythema Visual Analog Scale (VAS) Hodnocení (předmět)
Časové okno: Základní linie
Subjekty si samy vyhodnotí úroveň erytému za předchozích 24 období pomocí stupnice Žádný (0) až 10 (Nesnesitelné)
Základní linie
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Základní linie
DLQI je samoobslužný dotazník skládající se z 10 otázek, které měří, jak moc kožní problém jednotlivce ovlivnil jeho život za poslední týden. Skóre se pohybuje od 0 do 30, 0 znamená žádné a 30 nejhorší možné.
Základní linie
Počet lézí
Časové okno: 4. týden
4. týden
Léze se počítají
Časové okno: 8. týden
8. týden
Léze se počítají
Časové okno: 12. týden
12. týden
Erytém
Časové okno: 4. týden
Erytém změřený lékařem na stupnici 0-4, 0 = žádný erytém, 1 = mírné zrůžovění, 2 = střední, zřetelné zarudnutí, snadno rozpoznatelné, 3 = závažný, výrazný erytém a 4 = velmi silný, ohnivě červený
4. týden
Erytém
Časové okno: 8. týden
Erytém změřený lékařem na stupnici 0-4, 0 = žádný erytém, 1 = mírné zrůžovění, 2 = střední, zřetelné zarudnutí, snadno rozpoznatelné, 3 = závažný, výrazný erytém a 4 = velmi silný, ohnivě červený
8. týden
Erytém
Časové okno: 12. týden
Erytém změřený lékařem na stupnici 0-4, 0 = žádný erytém, 1 = mírné zrůžovění, 2 = střední, zřetelné zarudnutí, snadno rozpoznatelné, 3 = závažný, výrazný erytém a 4 = velmi silný, ohnivě červený
12. týden
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4. týden
účastník měří erytém na stupnici od 0 mm do 10 mm s 0 = až žádný a 10 = nesnesitelný
4. týden
VAS
Časové okno: 8. týden
účastník měří erytém na stupnici od 0 mm do 10 mm s 0 = až žádný a 10 = nesnesitelný
8. týden
VAS
Časové okno: 12. týden
účastník měří erytém na stupnici od 0 mm do 10 mm s 0 = až žádný a 10 = nesnesitelný
12. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 4. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na život za poslední týden) do 30 (maximální dopad na život za poslední týden)
4. týden
DLQI
Časové okno: 8. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na život za poslední týden) do 30 (maximální dopad na život za poslední týden)
8. týden
DLQI
Časové okno: 12. týden
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad na život za poslední týden) do 30 (maximální dopad na život za poslední týden)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIN1302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení