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Finacea 15 % und Brimonidin 0,33 % Gel bei der Behandlung von Rosacea – eine Pilotstudie

28. August 2015 aktualisiert von: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
In der Pilotstudie wird untersucht, ob die Kombinationsbehandlung mit Finacea 15 % Gel und Brimonidin 0,33 % Gel wirksamer sein könnte als die Brimonidin 0,33 % Gel-Monotherapie bei der Behandlung von Papeln/Pusteln und Erythemen im Zusammenhang mit Rosacea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akne Rosacea ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit verschiedenen Komponenten, darunter entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln), Erythem und Teleangiektasien. Brimonidin 0,33 % Gel wirkt in erster Linie auf die erythematösen Bestandteile der Rosazea. Daher kann eine Kombinationsbehandlung mit einer Standard-Rosacea-Behandlung, wie z. B. Finacea 15 % Gel, zusätzliche Linderung für die entzündliche Komponente von Rosacea bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Mittelschwere oder schwere Rosacea mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 3 oder 4
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und Genehmigungsformulare für die Einverständniserklärung/Krankenversicherungsübertragbarkeit und Rechenschaftspflicht zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf einen Bestandteil der Testmedikation
  • Probanden, die die entsprechenden Auswaschzeiten für verbotene Medikamente und/oder Verfahren nicht abgeschlossen haben
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre ist offensichtlich
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung, Unzuverlässigkeit
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azelainsäure 15 %, Brimonidin 0,33 % Gel

Azelainsäure 15 % jeden Morgen auf das Gesicht, gefolgt 30 Minuten später von Brimonidin 0,33 %

Azelainsäure 15 % auf das Gesicht jede PM
Arzneimittel: Azelainsäure 15%
Morgens und abends auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Finacea
Arzneimittel: Brimonidin 0,33 %
Jeden Morgen 30 Minuten nach dem Auftragen von Azelainsäure 15 % auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Miravaso
Aktiver Komparator: Brimonidin 0,33 % Gel
Arzneimittel: Brimonidin 0,33 %
Jeden Morgen 30 Minuten nach dem Auftragen von Azelainsäure 15 % auf das Gesicht auftragen
Andere Namen:
  • Miravaso

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Grundlinie
IGA
Zeitfenster: Woche 4
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Woche 4
IGA
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Woche 8
IGA
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Rosacea auf einer Skala von 0-4, 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionszählungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln/Pusteln) wird über das gesamte Gesicht vom Haaransatz bis zur Unterkieferlinie gezählt
Grundlinie
Beurteilung des Erythems durch den Arzt
Zeitfenster: Grundlinie
Erythem wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 sehr stark. Wenn das Erythem an einem oder mehreren Teilen des Gesichts viel schlimmer ist, wird die Note für den schlimmsten Bereich erfasst.
Grundlinie
Bewertung der Erythem-Visuellen Analogskala (VAS) (Subjekt)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden beurteilen das Ausmaß des Erythems in den letzten 24 Perioden selbst anhand einer Skala von Keine (0) bis 10 (Unerträglich)
Grundlinie
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die messen, wie sehr das Hautproblem einer Person ihr Leben in der vergangenen Woche beeinflusst hat. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30, wobei 0 keine und 30 die schlechteste Möglichkeit ist.
Grundlinie
Läsionszahl
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Läsionszählungen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Läsionszählungen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Erythem
Zeitfenster: Woche 4
Erythem, gemessen vom Kliniker auf einer Skala von 0–4, 0 = kein Erythem, 1 = leichte Rosafärbung, 2 = mäßige, deutliche Rötung, leicht erkennbar, 3 = schwere, ausgeprägte Erythem und 4 = sehr schwere, feurige Rötung
Woche 4
Erythem
Zeitfenster: Woche 8
Erythem, gemessen vom Kliniker auf einer Skala von 0–4, 0 = kein Erythem, 1 = leichte Rosafärbung, 2 = mäßige, deutliche Rötung, leicht erkennbar, 3 = schwere, ausgeprägte Erythem und 4 = sehr schwere, feurige Rötung
Woche 8
Erythem
Zeitfenster: Woche 12
Erythem, gemessen vom Kliniker auf einer Skala von 0–4, 0 = kein Erythem, 1 = leichte Rosafärbung, 2 = mäßige, deutliche Rötung, leicht erkennbar, 3 = schwere, ausgeprägte Erythem und 4 = sehr schwere, feurige Rötung
Woche 12
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 4
Der Teilnehmer misst das Erythem auf einer Skala von 0 mm bis 10 mm mit 0 = keine und 10 = unerträglich
Woche 4
VAS
Zeitfenster: Woche 8
Der Teilnehmer misst das Erythem auf einer Skala von 0 mm bis 10 mm mit 0 = keine und 10 = unerträglich
Woche 8
VAS
Zeitfenster: Woche 12
Der Teilnehmer misst das Erythem auf einer Skala von 0 mm bis 10 mm mit 0 = keine und 10 = unerträglich
Woche 12
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 4
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche) bis 30 (maximale Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche)
Woche 4
DLQI
Zeitfenster: Woche 8
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche) bis 30 (maximale Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche)
Woche 8
DLQI
Zeitfenster: Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche) bis 30 (maximale Auswirkung auf das Leben in der letzten Woche)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIN1302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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