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Finacea 15% y Brimonidina 0,33% Gel en el tratamiento de la rosácea: un estudio piloto

28 de agosto de 2015 actualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
El estudio piloto investigará si el tratamiento combinado de Finacea 15 % Gel y Brimonidina 0,33 % Gel podría ser más eficaz que la monoterapia con Brimonidina 0,33 % Gel en el tratamiento de las pápulas/pústulas y el eritema asociado con la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El acné rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica con diferentes componentes que incluyen lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas), eritema y telangiectasias. Brimonidina 0,33% Gel afecta principalmente a los componentes eritematosos de la rosácea. Como tal, el tratamiento combinado con un tratamiento estándar para la rosácea, como Finacea 15% Gel, puede proporcionar un alivio adicional para el componente inflamatorio de la rosácea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad y mayores
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
  • Rosácea moderada o grave con una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación global del investigador (IGA)
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio y firmar formularios de autorización de responsabilidad y portabilidad de seguro de salud/consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y que no practican un método confiable de control de la natalidad
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a cualquier componente de los medicamentos de prueba
  • Sujetos que no han completado los períodos de lavado adecuados para medicamentos y/o procedimientos prohibidos
  • Condición médica que contraindica la participación del sujeto en el estudio
  • El abuso de alcohol o drogas es evidente en los últimos 5 años
  • Historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico, falta de fiabilidad
  • Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de Baseline

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido azelaico 15%, Brimonidina 0,33 % Gel

Ácido azelaico al 15 % en el rostro cada mañana seguido 30 minutos después de brimonidina al 0,33 %

Ácido azelaico 15% para el rostro cada PM
Droga: Ácido azelaico 15%
Aplicado en la cara cada mañana y tarde.
Otros nombres:
  • Finacea
Droga: Brimonidina 0,33%
Aplicar en el rostro cada mañana 30 minutos después de la aplicación de Ácido Azelaico 15%
Otros nombres:
  • Miravaso
Comparador activo: Brimonidina 0,33% Gel
Droga: Brimonidina 0,33%
Aplicar en el rostro cada mañana 30 minutos después de la aplicación de Ácido Azelaico 15%
Otros nombres:
  • Miravaso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Base
AIG
Periodo de tiempo: Semana 4
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Semana 4
AIG
Periodo de tiempo: Semana 8
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Semana 8
AIG
Periodo de tiempo: Semana 12
Valoración de la rosácea en una escala de 0-4, 0 = claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Base
El número de lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) se contará utilizando toda la cara desde el borde del nacimiento del cabello hasta la línea mandibular.
Base
Evaluación del eritema del médico
Periodo de tiempo: Base
El eritema se calificará en una escala de 0 a 4, 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 muy severo. Si el eritema es mucho peor en una o varias partes de la cara, se capturará el grado de la peor área.
Base
Evaluación de la escala analógica visual (VAS) del eritema (sujeto)
Periodo de tiempo: Base
Los sujetos autoevaluarán el nivel de eritema durante el período anterior de 24 utilizando una escala de Ninguno (0) a 10 (Insoportable)
Base
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Base
El DLQI es un cuestionario autoadministrado que consta de 10 preguntas que miden cuánto ha afectado el problema de la piel del individuo a su vida en la última semana. La puntuación va de 0 a 30, siendo 0 ninguno y 30 el peor posible.
Base
Recuento de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Recuentos de lesiones
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 4
Eritema medido por el médico en una escala de 0 a 4, 0 = sin eritema, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento definido y moderado, fácilmente reconocible, 3 = eritema intenso y marcado y 4 = rojo intenso muy intenso
Semana 4
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 8
Eritema medido por el médico en una escala de 0 a 4, 0 = sin eritema, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento definido y moderado, fácilmente reconocible, 3 = eritema intenso y marcado y 4 = rojo intenso muy intenso
Semana 8
Eritema
Periodo de tiempo: Semana 12
Eritema medido por el médico en una escala de 0 a 4, 0 = sin eritema, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento definido y moderado, fácilmente reconocible, 3 = eritema intenso y marcado y 4 = rojo intenso muy intenso
Semana 12
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 4
el participante mide el eritema en una escala de 0 mm a 10 mm con 0 = a ninguno y 10 = insoportable
Semana 4
EVA
Periodo de tiempo: Semana 8
el participante mide el eritema en una escala de 0 mm a 10 mm con 0 = a ninguno y 10 = insoportable
Semana 8
EVA
Periodo de tiempo: Semana 12
el participante mide el eritema en una escala de 0 mm a 10 mm con 0 = a ninguno y 10 = insoportable
Semana 12
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ningún impacto en la vida durante la última semana) y 30 (máximo impacto en la vida durante la última semana)
Semana 4
DLQI
Periodo de tiempo: Semana 8
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ningún impacto en la vida durante la última semana) y 30 (máximo impacto en la vida durante la última semana)
Semana 8
DLQI
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (ningún impacto en la vida durante la última semana) y 30 (máximo impacto en la vida durante la última semana)
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Derm Research, PLLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIN1302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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