Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finacea 15% og Brimonidine 0,33% Gel til behandling af rosacea - en pilotundersøgelse

28. august 2015 opdateret af: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilotstudiet vil undersøge, om kombinationsbehandling af Finacea 15% Gel og Brimonidine 0,33% Gel kunne være mere effektiv end Brimonidin 0,33% Gel monoterapi til behandling af både papler/pustler og erytem forbundet med rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Acne rosacea er en kronisk inflammatorisk sygdom med forskellige komponenter, herunder inflammatoriske læsioner (papules/pustler), erytem og telangiektasi. Brimonidin 0,33% Gel påvirker primært de erytematøse komponenter af rosacea. Som sådan kan kombinationsbehandling med en standard rosaceabehandling, såsom Finacea 15% Gel, give yderligere lindring af den inflammatoriske komponent af rosacea.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år og ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Moderat eller svær rosacea med en Investigator Global Assessment (IGA) score på 3 eller 4
  • Kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen og underskrive formularer til informeret samtykke/sygesikringsoverførsel og ansvarlighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på enhver komponent i testmedicinen
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemført de korrekte udvaskningsperioder for forbudte medicin og/eller procedurer
  • Medicinsk tilstand, der kontraindicerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Alkohol- eller stofmisbrug er tydeligt inden for de seneste 5 år
  • Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling, upålidelighed
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azelainsyre 15 %, Brimonidin 0,33 % Gel

Azelainsyre 15 % til ansigtet hver AM efterfulgt 30 minutter senere af Brimonidine 0,33 %

Azelainsyre 15% til ansigtet hver PM
Medicin: Azelainsyre 15%
Påføres i ansigtet hver AM og PM
Andre navne:
  • Finacea
Medicin: Brimonidin 0,33 %
Påføres i ansigtet hver AM 30 minutter efter påføring af azelainsyre 15%
Andre navne:
  • Miravaso
Aktiv komparator: Brimonidin 0,33% Gel
Medicin: Brimonidin 0,33 %
Påføres i ansigtet hver AM 30 minutter efter påføring af azelainsyre 15%
Andre navne:
  • Miravaso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) ved Baseline
Tidsramme: Baseline
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Baseline
IGA
Tidsramme: Uge 4
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 4
IGA
Tidsramme: Uge 8
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 8
IGA
Tidsramme: Uge 12
Vurdering af rosacea på en skala fra 0-4, 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsion tæller
Tidsramme: Baseline
Antallet af inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) tælles med hele ansigtet fra hårgrænsen til underkæbelinjen
Baseline
Klinikerens erytemvurdering
Tidsramme: Baseline
Erytem vil blive bedømt på en skala fra 0-4., 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær, 4 meget alvorlig. Hvis erytem er meget værre på en eller flere dele af ansigtet, vil karakteren for det værste område blive fanget.
Baseline
Erythema Visual Analog Scale (VAS) vurdering (emne)
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner vil selv vurdere niveauet af erytem i løbet af de foregående 24 periode ved hjælp af en skala fra Ingen (0) til 10 (Uudholdelig)
Baseline
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline
DLQI er et selvadministreret spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, der måler, hvor meget den enkeltes hudproblem har påvirket deres liv den seneste uge. Score spænder fra 0 til 30, 0 er ingen og 30 værst mulige.
Baseline
Antal læsioner
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Læsion tæller
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Læsion tæller
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Erytem
Tidsramme: Uge 4
Erytem som målt af klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = let lyserødt, 2 = moderat, tydelig rødme, let genkendelig, 3 = alvorlig, markant erytem og 4 = meget alvorlig, ildrød
Uge 4
Erytem
Tidsramme: Uge 8
Erytem som målt af klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = let lyserødt, 2 = moderat, tydelig rødme, let genkendelig, 3 = alvorlig, markant erytem og 4 = meget alvorlig, ildrød
Uge 8
Erytem
Tidsramme: Uge 12
Erytem som målt af klinikeren på en skala fra 0-4, 0 = ingen erytem, ​​1 = let lyserødt, 2 = moderat, tydelig rødme, let genkendelig, 3 = alvorlig, markant erytem og 4 = meget alvorlig, ildrød
Uge 12
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 4
deltager måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uudholdeligt
Uge 4
VAS
Tidsramme: Uge 8
deltager måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uudholdeligt
Uge 8
VAS
Tidsramme: Uge 12
deltager måler erytem på en skala fra 0 mm til 10 mm med 0 = til ingen og 10 = uudholdeligt
Uge 12
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uge 4
Samlet score spænder fra 0 (ingen indflydelse på livet i løbet af den sidste uge) til 30 (maksimal indflydelse på livet i løbet af den sidste uge)
Uge 4
DLQI
Tidsramme: Uge 8
Samlet score spænder fra 0 (ingen indflydelse på livet i løbet af den sidste uge) til 30 (maksimal indflydelse på livet i løbet af den sidste uge)
Uge 8
DLQI
Tidsramme: Uge 12
Samlet score spænder fra 0 (ingen indflydelse på livet i løbet af den sidste uge) til 30 (maksimal indflydelse på livet i løbet af den sidste uge)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIN1302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger