Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Finacea 15% i Brymonidyna 0,33% w leczeniu trądziku różowatego - badanie pilotażowe

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
W badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy leczenie skojarzone preparatem Finacea 15% w żelu i brymonidyną w żelu 0,33% może być skuteczniejsze niż monoterapia brymonidyną w żelu 0,33% w leczeniu zarówno grudek/krostek, jak i rumienia związanego z trądzikiem różowatym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trądzik różowaty jest przewlekłą chorobą zapalną z różnymi komponentami, takimi jak zmiany zapalne (grudki/krosty), rumień i teleangiektazje. Brimonidyna 0,33% Żel działa przede wszystkim na rumieniowe składniki trądziku różowatego. W związku z tym leczenie skojarzone ze standardowym leczeniem trądziku różowatego, takim jak żel Finacea 15%, może zapewnić dodatkową ulgę w zapalnej składowej trądziku różowatego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat i więcej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Umiarkowany lub ciężki trądzik różowaty z wynikiem 3 lub 4 w skali Investigator Global Assessment (IGA).
  • Potrafi zrozumieć i spełnić wymagania badania oraz podpisać formularze upoważnienia do przeniesienia i odpowiedzialności za świadomą zgodę/ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na którykolwiek składnik testowanych leków
  • Osoby, które nie ukończyły odpowiednich okresów wymywania dla zabronionych leków i/lub procedur
  • Stan zdrowia, który stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków jest widoczne w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, nierzetelność
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas azelainowy 15%, Brimonidyna 0,33% Żel

Kwas azelainowy 15% na twarz każdego ranka, a następnie 30 minut później brymonidyna 0,33%

Kwas azelainowy 15% na twarz każdego PM
Lek: Kwas azelainowy 15%
Stosować na twarz rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Finacea
Lek: Brymonidyna 0,33%
Stosować na twarz codziennie rano 30 minut po aplikacji kwasu azelainowego 15%
Inne nazwy:
  • Miravaso
Aktywny komparator: Brymonidyna 0,33% żel
Lek: Brymonidyna 0,33%
Stosować na twarz codziennie rano 30 minut po aplikacji kwasu azelainowego 15%
Inne nazwy:
  • Miravaso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Linia bazowa
IGA
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Tydzień 4
IGA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Tydzień 8
IGA
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena trądziku różowatego w skali 0-4, 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczbę zmian zapalnych (grudki/krosty) policzymy na całej twarzy od linii włosów do linii żuchwy
Linia bazowa
Ocena rumienia przez klinicystę
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rumień zostanie oceniony w skali 0-4, 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 bardzo ciężki. Jeśli rumień jest znacznie gorszy na jednej lub kilku częściach twarzy, uchwycona zostanie ocena najgorszego obszaru.
Linia bazowa
Ocena rumienia w wizualnej skali analogowej (VAS) (osoba)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badani sami ocenią poziom rumienia w ciągu ostatnich 24 okresów, stosując skalę od Brak (0) do 10 (nie do zniesienia)
Linia bazowa
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DLQI to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 10 pytań, które mierzą, jak bardzo problem skóry wpłynął na życie danej osoby w ciągu ostatniego tygodnia. Zakresy wyników od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak, a 30 najgorszy z możliwych.
Linia bazowa
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 4
Rumień oceniany przez lekarza w skali od 0 do 4, 0 = brak rumienia, 1 = lekkie zaróżowienie, 2 = umiarkowane, wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania, 3 = ciężki, wyraźny rumień i 4 = bardzo silny, ognistoczerwony
Tydzień 4
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 8
Rumień oceniany przez lekarza w skali od 0 do 4, 0 = brak rumienia, 1 = lekkie zaróżowienie, 2 = umiarkowane, wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania, 3 = ciężki, wyraźny rumień i 4 = bardzo silny, ognistoczerwony
Tydzień 8
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rumień oceniany przez lekarza w skali od 0 do 4, 0 = brak rumienia, 1 = lekkie zaróżowienie, 2 = umiarkowane, wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania, 3 = ciężki, wyraźny rumień i 4 = bardzo silny, ognistoczerwony
Tydzień 12
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
uczestnik mierzy rumień w skali od 0 mm do 10 mm, gdzie 0 = brak, a 10 = nie do zniesienia
Tydzień 4
VAS
Ramy czasowe: Tydzień 8
uczestnik mierzy rumień w skali od 0 mm do 10 mm, gdzie 0 = brak, a 10 = nie do zniesienia
Tydzień 8
VAS
Ramy czasowe: Tydzień 12
uczestnik mierzy rumień w skali od 0 mm do 10 mm, gdzie 0 = brak, a 10 = nie do zniesienia
Tydzień 12
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Suma wyników waha się od 0 (brak wpływu na życie w ciągu ostatniego tygodnia) do 30 (maksymalny wpływ na życie w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 4
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 8
Suma wyników waha się od 0 (brak wpływu na życie w ciągu ostatniego tygodnia) do 30 (maksymalny wpływ na życie w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 8
DLQI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Suma wyników waha się od 0 (brak wpływu na życie w ciągu ostatniego tygodnia) do 30 (maksymalny wpływ na życie w ciągu ostatniego tygodnia)
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIN1302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami