Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finacea 15 % ja Brimonidine 0,33 % geeli ruusufinnien hoidossa – pilottitutkimus

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Pilottitutkimuksessa selvitetään, voisiko Finacea 15 % -geelin ja 0,33 % brimonidiinigeelin yhdistelmähoito olla tehokkaampi kuin Brimonidine 0,33% -geelin monoterapia hoidettaessa sekä ruusufinniin liittyviä näppylöitä/rakkuloita ja punoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne ruusufinni on krooninen tulehdussairaus, jossa on erilaisia ​​osia, mukaan lukien tulehdukselliset leesiot (papules/pustules), eryteema ja telangiektasia. Brimonidine 0,33% Gel vaikuttaa ensisijaisesti ruusufinnin erytematoottisiin komponentteihin. Sellaisenaan yhdistelmähoito tavallisen ruusufinnihoidon, kuten Finacea 15 % -geelin, kanssa voi tarjota lisäapua ruusufinnien tulehdukselliselle osalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Keskivaikea tai vaikea ruusufinni, Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä 3 tai 4
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen/sairausvakuutuksen siirrettävyyden ja vastuuvelvollisuuden valtuutuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio jollekin testilääkkeiden aineosalle
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole suorittaneet oikeita pesuaikoja kiellettyjen lääkkeiden ja/tai toimenpiteiden osalta
  • Terveystila, joka on vasta-aiheinen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö on ilmeistä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Huono yhteistyö historia, lääkinnällisen hoidon laiminlyönti, epäluotettavuus
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atselaiinihappo 15 %, brimonidiini 0,33 % geeli

Atselaiinihappoa 15 % kasvoille joka aamu, jonka jälkeen 30 minuuttia myöhemmin Brimonidiini 0,33 %

Atselaiinihappoa 15% kasvoille joka PM
Lääke: Azelaiinihappo 15 %
Levitetään kasvoille aamulla ja iltapäivällä
Muut nimet:
  • Finacea
Lääke: Brimonidiini 0,33 %
Levitetään kasvoille joka aamu 30 minuuttia 15% atselaiinihapon levittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Miravaso
Active Comparator: Brimonidiini 0,33 % geeli
Lääke: Brimonidiini 0,33 %
Levitetään kasvoille joka aamu 30 minuuttia 15% atselaiinihapon levittämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Miravaso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Perustaso
IGA
Aikaikkuna: Viikko 4
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Viikko 4
IGA
Aikaikkuna: Viikko 8
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Viikko 8
IGA
Aikaikkuna: Viikko 12
Ruusufinnien arviointi asteikolla 0-4, 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Perustaso
Tulehduksellisten leesioiden (papules/pustules) määrä lasketaan käyttämällä koko kasvoja hiusrajan reunasta alaleuan linjaan
Perustaso
Kliinisen punoitusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Eryteema luokitellaan asteikolla 0-4, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 erittäin vaikea. Jos punoitus on paljon pahempaa yhdessä tai useammassa kasvojen osassa, pahimman alueen arvosana tallennetaan.
Perustaso
Erythema Visual Analog Scale (VAS) -arviointi (aihe)
Aikaikkuna: Perustaso
Koehenkilöt arvioivat itse punoituksen tason edellisen 24 jakson aikana käyttämällä asteikolla Ei mitään (0) - 10 (siestämätön)
Perustaso
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso
DLQI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka mittaavat kuinka paljon henkilön ihoongelma on vaikuttanut hänen elämäänsä kuluneen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–30, 0 on ei yhtään ja 30 on huonoin mahdollinen.
Perustaso
Vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Leesiomäärät
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliinikon mittaama eryteema asteikolla 0-4, 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen, selvä punoitus, helposti tunnistettava, 3 = vaikea, selvä punoitus ja 4 = erittäin vaikea, tulipunainen
Viikko 4
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliinikon mittaama eryteema asteikolla 0-4, 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen, selvä punoitus, helposti tunnistettava, 3 = vaikea, selvä punoitus ja 4 = erittäin vaikea, tulipunainen
Viikko 8
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliinikon mittaama eryteema asteikolla 0-4, 0 = ei punoitusta, 1 = lievä punoitus, 2 = kohtalainen, selvä punoitus, helposti tunnistettava, 3 = vaikea, selvä punoitus ja 4 = erittäin vaikea, tulipunainen
Viikko 12
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 4
osallistuja mittaa punoitusta asteikolla 0–10 mm, 0 = ei mitään ja 10 = sietämätön
Viikko 4
VAS
Aikaikkuna: Viikko 8
osallistuja mittaa punoitusta asteikolla 0–10 mm, 0 = ei mitään ja 10 = sietämätön
Viikko 8
VAS
Aikaikkuna: Viikko 12
osallistuja mittaa punoitusta asteikolla 0–10 mm, 0 = ei mitään ja 10 = sietämätön
Viikko 12
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämään viimeisen viikon aikana) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämään viimeisen viikon aikana)
Viikko 4
DLQI
Aikaikkuna: Viikko 8
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämään viimeisen viikon aikana) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämään viimeisen viikon aikana)
Viikko 8
DLQI
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta elämään viimeisen viikon aikana) 30:een (maksimaalinen vaikutus elämään viimeisen viikon aikana)
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FIN1302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia