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Finacea 15% e brimonidina 0,33% gel nel trattamento della rosacea - Uno studio pilota

28 agosto 2015 aggiornato da: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Lo studio pilota esaminerà se il trattamento combinato di Finacea 15% Gel e Brimonidina 0,33% Gel potrebbe essere più efficace della monoterapia con Brimonidina 0,33% Gel nel trattamento sia delle papule/pustole che dell'eritema associato alla rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acne rosacea è una malattia infiammatoria cronica con diverse componenti tra cui lesioni infiammatorie (papule/pustole), eritema e telangiectasia. Brimonidine 0,33% Gel colpisce principalmente i componenti eritematosi della rosacea. Pertanto, il trattamento combinato con un trattamento standard per la rosacea, come Finacea 15% Gel, può fornire ulteriore sollievo per la componente infiammatoria della rosacea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni di età e oltre
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
  • Rosacea moderata o grave con un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) di 3 o 4
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e di firmare i moduli di autorizzazione al consenso informato/portabilità dell'assicurazione sanitaria e responsabilità

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo contraccettivo affidabile
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a qualsiasi componente dei farmaci di prova
  • Soggetti che non hanno completato i periodi di wash-out adeguati per farmaci e/o procedure proibite
  • Condizione medica che controindica la partecipazione del soggetto allo studio
  • L'abuso di alcol o droghe è evidente negli ultimi 5 anni
  • Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche, inaffidabilità
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido Azelaico 15%, Brimonidina 0,33% Gel

Acido azelaico 15% sul viso ogni mattina seguito 30 minuti dopo da brimonidina 0,33%

Acido azelaico 15% sul viso ogni PM
Droga: Acido azelaico 15%
Applicato sul viso ogni mattina e sera
Altri nomi:
  • Finacea
Droga: Brimonidina 0,33%
Applicato sul viso ogni mattina 30 minuti dopo l'applicazione di acido azelaico 15%
Altri nomi:
  • Miravaso
Comparatore attivo: Brimonidina 0,33% gel
Droga: Brimonidina 0,33%
Applicato sul viso ogni mattina 30 minuti dopo l'applicazione di acido azelaico 15%
Altri nomi:
  • Miravaso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Linea di base
IGA
Lasso di tempo: Settimana 4
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Settimana 4
IGA
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Settimana 8
IGA
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione della rosacea su una scala da 0 a 4, 0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di lesioni infiammatorie (papule/pustole) verrà contato utilizzando l'intero viso dal bordo dell'attaccatura dei capelli alla linea mandibolare
Linea di base
Valutazione dell'eritema da parte del medico
Lasso di tempo: Linea di base
L'eritema sarà classificato su una scala da 0 a 4., 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 molto grave. Se l'eritema è molto peggiore su una o più parti del viso, verrà catturato il grado per l'area peggiore.
Linea di base
Eritema Valutazione Visual Analog Scale (VAS) (Soggetto)
Lasso di tempo: Linea di base
I soggetti valuteranno autonomamente il livello di eritema nei 24 periodi precedenti utilizzando una scala da Nessuno (0) a 10 (Insopportabile)
Linea di base
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il DLQI è un questionario autosomministrato composto da 10 domande che misurano quanto il problema della pelle dell'individuo ha influenzato la sua vita nell'ultima settimana. Il punteggio va da 0 a 30, dove 0 è nessuno e 30 è il peggiore possibile.
Linea di base
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 4
Eritema misurato dal medico su una scala da 0 a 4, 0 = nessun eritema, 1 = lieve arrossamento, 2 = arrossamento moderato, definito, facilmente riconoscibile, 3 = grave, eritema marcato e 4 = molto grave, rosso fuoco
Settimana 4
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 8
Eritema misurato dal medico su una scala da 0 a 4, 0 = nessun eritema, 1 = lieve arrossamento, 2 = arrossamento moderato, definito, facilmente riconoscibile, 3 = grave, eritema marcato e 4 = molto grave, rosso fuoco
Settimana 8
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 12
Eritema misurato dal medico su una scala da 0 a 4, 0 = nessun eritema, 1 = lieve arrossamento, 2 = arrossamento moderato, definito, facilmente riconoscibile, 3 = grave, eritema marcato e 4 = molto grave, rosso fuoco
Settimana 12
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 4
il partecipante misura l'eritema su una scala da 0 mm a 10 mm con 0 = a nessuno e 10 = insopportabile
Settimana 4
VAS
Lasso di tempo: Settimana 8
il partecipante misura l'eritema su una scala da 0 mm a 10 mm con 0 = a nessuno e 10 = insopportabile
Settimana 8
VAS
Lasso di tempo: Settimana 12
il partecipante misura l'eritema su una scala da 0 mm a 10 mm con 0 = a nessuno e 10 = insopportabile
Settimana 12
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 4
I punteggi totali vanno da 0 (nessun impatto sulla vita nell'ultima settimana) a 30 (massimo impatto sulla vita nell'ultima settimana)
Settimana 4
DLQI
Lasso di tempo: Settimana 8
I punteggi totali vanno da 0 (nessun impatto sulla vita nell'ultima settimana) a 30 (massimo impatto sulla vita nell'ultima settimana)
Settimana 8
DLQI
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi totali vanno da 0 (nessun impatto sulla vita nell'ultima settimana) a 30 (massimo impatto sulla vita nell'ultima settimana)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derm Research, PLLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIN1302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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