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Finacea 15% e Brimonidina 0,33% Gel no Tratamento da Rosácea - Um Estudo Piloto

28 de agosto de 2015 atualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
O estudo piloto investigará se o tratamento combinado de Finacea 15% Gel e Brimonidine 0,33% Gel pode ser mais eficaz do que a monoterapia com Brimonidine 0,33% Gel no tratamento de pápulas/pústulas e eritema associado à rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A acne rosácea é uma doença inflamatória crônica com diferentes componentes, incluindo lesões inflamatórias (pápulas/pústulas), eritema e telangiectasia. Brimonidina 0,33% Gel afeta principalmente os componentes eritematosos da rosácea. Como tal, o tratamento combinado com um tratamento padrão para rosácea, como Finacea 15% Gel, pode fornecer alívio adicional para o componente inflamatório da rosácea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um método confiável de contracepção durante todo o estudo
  • Rosácea moderada ou grave com pontuação de 3 ou 4 na Avaliação Global do Investigador (IGA)
  • Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo e assinar os formulários de Autorização de Consentimento Informado/Portabilidade de Seguro de Saúde e Responsabilidade

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam um método confiável de controle de natalidade
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer componente dos medicamentos em teste
  • Indivíduos que não completaram os períodos adequados de eliminação de medicamentos e/ou procedimentos proibidos
  • Condição médica que contra-indica a participação do sujeito no estudo
  • O abuso de álcool ou drogas é evidente nos últimos 5 anos
  • Histórico de má cooperação, não adesão ao tratamento médico, falta de confiabilidade
  • Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido azelaico 15%, Brimonidina 0,33% Gel

Ácido azelaico 15% no rosto todas as manhãs seguido 30 minutos depois de Brimonidina 0,33%

Ácido azelaico 15% para o rosto a cada PM
Medicamento: Ácido azelaico 15%
Aplicado no rosto todas as manhãs e tardes
Outros nomes:
  • Finacea
Medicamento: Brimonidina 0,33%
Aplicado no rosto todas as manhãs 30 minutos após a aplicação do ácido azelaico 15%
Outros nomes:
  • Miravaso
Comparador Ativo: Brimonidina 0,33% Gel
Medicamento: Brimonidina 0,33%
Aplicado no rosto todas as manhãs 30 minutos após a aplicação do ácido azelaico 15%
Outros nomes:
  • Miravaso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Linha de base
IGA
Prazo: Semana 4
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Semana 4
IGA
Prazo: Semana 8
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Semana 8
IGA
Prazo: Semana 12
Avaliação da rosácea em uma escala de 0-4, 0 = claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4 = grave
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões
Prazo: Linha de base
O número de lesões inflamatórias (pápulas/pústulas) será contado em toda a face, desde a ponta do cabelo até a linha mandibular
Linha de base
Avaliação de Eritema do Clínico
Prazo: Linha de base
O eritema será classificado em uma escala de 0-4., 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 muito grave. Se o eritema for muito pior em uma ou várias partes da face, o grau da pior área será capturado.
Linha de base
Avaliação da Escala Visual Analógica de Eritema (VAS) (Sujeito)
Prazo: Linha de base
Os indivíduos avaliarão o nível de eritema nos 24 períodos anteriores usando uma escala de Nenhum (0) a 10 (Insuportável)
Linha de base
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base
O DLQI é um questionário autoaplicável composto por 10 questões que medem o quanto o problema de pele do indivíduo afetou sua vida na última semana. A pontuação varia de 0 a 30, sendo 0 nenhum e 30 o pior possível.
Linha de base
Contagem de lesões
Prazo: Semana 4
Semana 4
Contagem de lesões
Prazo: Semana 8
Semana 8
Contagem de lesões
Prazo: Semana 12
Semana 12
Eritema
Prazo: Semana 4
Eritema medido pelo clínico em uma escala de 0-4, 0 = sem eritema, 1 = levemente rosado, 2 = moderado, vermelhidão definida, facilmente reconhecida, 3 = grave, eritema acentuado e 4 = muito grave, vermelho ardente
Semana 4
Eritema
Prazo: Semana 8
Eritema medido pelo clínico em uma escala de 0-4, 0 = sem eritema, 1 = levemente rosado, 2 = moderado, vermelhidão definida, facilmente reconhecida, 3 = grave, eritema acentuado e 4 = muito grave, vermelho ardente
Semana 8
Eritema
Prazo: Semana 12
Eritema medido pelo clínico em uma escala de 0-4, 0 = sem eritema, 1 = levemente rosado, 2 = moderado, vermelhidão definida, facilmente reconhecida, 3 = grave, eritema acentuado e 4 = muito grave, vermelho ardente
Semana 12
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 4
participante mede eritema em uma escala de 0 mm a 10 mm com 0 = a nenhum e 10 = insuportável
Semana 4
EVA
Prazo: Semana 8
participante mede eritema em uma escala de 0 mm a 10 mm com 0 = a nenhum e 10 = insuportável
Semana 8
EVA
Prazo: Semana 12
participante mede eritema em uma escala de 0 mm a 10 mm com 0 = a nenhum e 10 = insuportável
Semana 12
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Semana 4
A pontuação total varia de 0 (sem impacto na vida na última semana) a 30 (máximo impacto na vida na última semana)
Semana 4
DLQI
Prazo: Semana 8
A pontuação total varia de 0 (sem impacto na vida na última semana) a 30 (máximo impacto na vida na última semana)
Semana 8
DLQI
Prazo: Semana 12
A pontuação total varia de 0 (sem impacto na vida na última semana) a 30 (máximo impacto na vida na última semana)
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Derm Research, PLLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIN1302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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