Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NWT-03 na krevní tlak – část 1

22. května 2014 aktualizováno: Newtricious R&D BV

Studie dvou částí ke stanovení účinku NWT-03 na krevní tlak u zdravých subjektů. Část 1: Rozsah dávek, křížová studie ke stanovení účinku 1 g, 2 g a 5 g NWT-03 versus placebo na krevní tlak u zdravých subjektů.

Část 1 studie bude hodnotit účinek dávek 1 g, 2 g a 5 g NWT-03 na systolický a diastolický krevní tlak ve zkřížené studii u zdravých dospělých s normální, vysokou normální a mírnou hypertenzí. Na základě výsledků z této studie bude vybrána jedna dávka pro placebem kontrolovanou paralelní studii hodnotící jednu dávku NWT-03 na systolický a diastolický krevní tlak a endoteliální funkci u podobné populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být schopen dát písemný informovaný souhlas,
  • být ve věku 35 až 75 let,
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel,
  • Nárok mají kuřáci i nekuřáci,
  • mít stabilní tělesnou hmotnost (< 5% změna) za poslední 3 měsíce,
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m2,
  • Buď: (a) normotenzní (systolický krevní tlak <130 mmHg a diastolický krevní tlak <85 mmHg), (b) vysoký normotenzní (systolický krevní tlak 130–139 mmHg a diastolický krevní tlak 85–89 mmHg) nebo (c) mírná hypertenze (Systolický krevní tlak 140-159 mmHg & diastolický krevní tlak 90-99 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • je vám méně než 35 a více než 75 let,
  • Samice jsou březí, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie.
  • Jste přecitlivělí na některou ze složek testovaného produktu,
  • trpí závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin (CKD), gastrointestinální porucha, endokrinologická porucha, imunologická porucha, metabolické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle posouzení zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie,
  • mít stav nebo užívat lék, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval cíle studie, představoval bezpečnostní riziko nebo zmást interpretaci výsledků studie; zahrnovat diuretika, léky na krevní tlak a léky interferující s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem (RAAS), jako jsou ACE-inhibitory, blokátory angiotenzinových receptorů, přímé inhibitory reninu nebo inhibitory aldosteronových receptorů,
  • užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 2 týdnů od výchozí návštěvy nebo po dobu trvání studie,
  • Trpíte diabetem mellitus typu I a typu II,
  • Konzumujte více alkoholu, než je doporučeno, tj. >21 jednotek alkoholu/týden pro muže a >14 jednotek/týden pro ženy,
  • Historie užívání nelegálních drog,
  • užívání nosních dekongestantů a jiných volně prodejných nebo rostlinných přípravků do 2 týdnů od základní návštěvy a po dobu trvání studie,
  • Velký příjem kávy (tj. více než 4 šálky denně) během 2 týdnů od základní návštěvy a po dobu trvání studie,
  • Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu,
  • Subjekty nemusí být léčeny experimentálními léky,
  • Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií. Výjimka bude učiněna, pokud se subjekty účastnily části 1 studie,
  • Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1g NWT-03, poté placebo
7 dní 1g NWT-03, po kterých následovalo 7 dní placebo, oddělených 5denním vymývacím obdobím
Doplněk stravy: NWT-03, hydrolyzát vaječného bílku
Pro srovnávací placebo byla podána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence
Doplněk stravy: Placebo
Jako komparátor placeba byla dána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence.
Komparátor placeba: placebo, poté 1 g NWT-03
7 dní placebo, následovaných 7 dní 1g NWT-03, oddělených 5denním vymývacím obdobím
Doplněk stravy: NWT-03, hydrolyzát vaječného bílku
Pro srovnávací placebo byla podána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence
Doplněk stravy: Placebo
Jako komparátor placeba byla dána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence.
Aktivní komparátor: 2g NWT-03, poté placebo
7 dní 2g NWT-03, po kterých následovalo 7 dní placebo, oddělených 5denním vymývacím obdobím
Doplněk stravy: NWT-03, hydrolyzát vaječného bílku
Pro srovnávací placebo byla podána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence
Doplněk stravy: Placebo
Jako komparátor placeba byla dána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence.
Komparátor placeba: placebo, poté 2 g NWT-03
7 dní placebo, následovaných 7 dní 2g NWT-03, oddělených 5denním vymývacím obdobím
Doplněk stravy: NWT-03, hydrolyzát vaječného bílku
Pro srovnávací placebo byla podána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence
Doplněk stravy: Placebo
Jako komparátor placeba byla dána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence.
Aktivní komparátor: 5g NWT-03, poté placebo
7 dní 5g NWT-03, po kterých následovalo 7 dní placebo, oddělených 5denním vymývacím obdobím
Doplněk stravy: NWT-03, hydrolyzát vaječného bílku
Pro srovnávací placebo byla podána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence
Doplněk stravy: Placebo
Jako komparátor placeba byla dána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence.
Komparátor placeba: placebo, poté 5 g NWT-03
7 dní 5g NWT-03, po kterých následovalo 7 dní placebo, oddělených 5denním vymývacím obdobím
Doplněk stravy: NWT-03, hydrolyzát vaječného bílku
Pro srovnávací placebo byla podána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence
Doplněk stravy: Placebo
Jako komparátor placeba byla dána kombinace sladidlo + aroma, která se rovnala kombinaci použité v období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 5 dnech
Časové okno: Pro obě období intervence: 48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě
Krevní tlak bude měřen dvakrát po dobu 48 hodin během každého období intervence; 48 hodin před základním měřením a 5 dní po základním měření.
Pro obě období intervence: 48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 5 dnech
Časové okno: 48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě
Krevní tlak bude měřen dvakrát po dobu 48 hodin během každého období intervence; 48 hodin před základním měřením a 5 dní po základním měření.
48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě
Změna od výchozí hodnoty 48h systolického krevního tlaku po 5 dnech
Časové okno: 48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě
Krevní tlak bude měřen dvakrát po dobu 48 hodin během každého období intervence; 48 hodin před základním měřením a 5 dní po základním měření.
48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě
Změna 48h diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 5 dnech
Časové okno: 48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě
Krevní tlak bude měřen dvakrát po dobu 48 hodin během každého období intervence; 48 hodin před základním měřením a 5 dní po základním měření.
48 hodin ABPM před základní návštěvou a 5 dní po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Newtricious R&D BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFCRO-041-part 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení