Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NWT-03 na ciśnienie krwi – część 1

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Newtricious R&D BV

Dwuczęściowe badanie mające na celu określenie wpływu NWT-03 na ciśnienie krwi u zdrowych osób. Część 1: Badanie krzyżowe z różnymi dawkami w celu określenia wpływu 1 g, 2 g i 5 g NWT-03 w porównaniu z placebo na ciśnienie krwi u zdrowych osób.

Część 1 badania oceni wpływ dawek 1 g, 2 g i 5 g NWT-03 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w badaniu krzyżowym u zdrowych osób dorosłych z normalnym, wysokim normalnym i łagodnym nadciśnieniem. W oparciu o wyniki tego badania, jedna dawka zostanie wybrana do równoległego badania kontrolowanego placebo oceniającego pojedynczą dawkę NWT-03 na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz funkcję śródbłonka w podobnej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • Mieć od 35 do 75 lat,
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza,
  • Kwalifikują się osoby palące i niepalące,
  • Mieć stabilną masę ciała (zmiana < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2,
  • Być: (a) Normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg), (b) Wysokie normotensyjne (skurczowe ciśnienie krwi 130-139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 85-89 mmHg) lub (c) łagodne nadciśnienie (Skurczowe ciśnienie krwi 140-159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 90-99 mmHg).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają mniej niż 35 lat i więcej niż 75 lat,
  • Kobiety są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
  • są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu,
  • mieć współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, taką jak choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek (CKD), zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie immunologiczne, choroba metaboliczna lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazany do włączenia do badania,
  • Chorowanie lub przyjmowanie leku, który zdaniem badacza mógłby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; w tym leki moczopędne, leki na ciśnienie krwi i leki zakłócające układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny, bezpośrednie inhibitory reniny lub inhibitor receptora aldosteronu,
  • przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub na czas trwania badania,
  • Cierpisz na cukrzycę typu I i typu II,
  • Spożywanie alkoholu w ilościach przekraczających zalecane wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet,
  • Historia nielegalnego używania narkotyków,
  • Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa i innych preparatów dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej i przez cały czas trwania badania,
  • Spożywanie dużych ilości kawy (tj. więcej niż 4 filiżanki dziennie) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej i przez cały czas trwania badania,
  • Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie,
  • Osoby badane mogą nie otrzymywać leczenia obejmującego leki eksperymentalne,
  • Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem. Wyjątek stanowić będą osoby, które brały udział w części 1 badania,
  • Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządową,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 g NWT-03, następnie placebo
7 dni 1 g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
Suplement diety: NWT-03, hydrolizat białka jaja kurzego
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Suplement diety: Placebo
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
Komparator placebo: placebo, następnie 1 g NWT-03
7 dni placebo, a następnie 7 dni 1 g NWT-03, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
Suplement diety: NWT-03, hydrolizat białka jaja kurzego
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Suplement diety: Placebo
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
Aktywny komparator: 2g NWT-03, potem placebo
7 dni 2 g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
Suplement diety: NWT-03, hydrolizat białka jaja kurzego
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Suplement diety: Placebo
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
Komparator placebo: placebo, następnie 2 g NWT-03
7 dni placebo, a następnie 7 dni 2 g NWT-03, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
Suplement diety: NWT-03, hydrolizat białka jaja kurzego
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Suplement diety: Placebo
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
Aktywny komparator: 5g NWT-03, potem placebo
7 dni 5g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
Suplement diety: NWT-03, hydrolizat białka jaja kurzego
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Suplement diety: Placebo
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.
Komparator placebo: placebo, następnie 5g NWT-03
7 dni 5g NWT-03, a następnie 7 dni placebo, oddzielone 5-dniowym okresem wypłukiwania
Suplement diety: NWT-03, hydrolizat białka jaja kurzego
Dla komparatora placebo podano kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji zastosowanej w okresie interwencji
Suplement diety: Placebo
Kombinację substancji słodzącej + aromatu, która była równa kombinacji stosowanej w okresie interwencji, podano jako komparator placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 5 dniach
Ramy czasowe: Dla obu okresów interwencji: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
Dla obu okresów interwencji: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 5 dniach
Ramy czasowe: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
Zmiana od wartości początkowej w 48-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi po 5 dniach
Ramy czasowe: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
Zmiana od wartości początkowej w 48-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi po 5 dniach
Ramy czasowe: 48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie przez 48 godzin podczas każdego okresu interwencji; 48 godzin przed pomiarem linii podstawowej i 5 dni po pomiarze linii podstawowej.
48h ABPM przed wizytą wyjściową i 5 dni po wizycie podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Newtricious R&D BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFCRO-041-part 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami