Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NWT-03:n vaikutus verenpaineeseen – osa 1

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Newtricious R&D BV

Kahdesta osasta koostuva tutkimus NWT-03:n vaikutuksen määrittämiseksi terveiden henkilöiden verenpaineeseen. Osa 1: Annosalueet, ristikkäinen tutkimus 1 g:n, 2 g:n ja 5 g:n NWT-03:n vs. lumelääkkeen vaikutuksen määrittämiseksi terveiden koehenkilöiden verenpaineeseen.

Tutkimuksen osassa 1 arvioidaan 1 g:n, 2 g:n ja 5 g:n NWT-03-annosten vaikutusta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen risteävässä tutkimuksessa terveillä aikuisilla, joilla on normaali, korkea normaali ja lievä verenpaine. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella valitaan yksi annos lumekontrolloituun rinnakkaistutkimukseen, jossa arvioidaan yksittäisen annoksen NWT-03 systolista ja diastolista verenpainetta ja endoteelin toimintaa samanlaisessa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,
  • olla 35-75-vuotias,
  • oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla,
  • Tupakoitsijat ja tupakoimattomat ovat tukikelpoisia,
  • sinulla on vakaa ruumiinpaino (muutos < 5 %) viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 25-35 kg/m2,
  • Ole: (a) Normotensiivinen (systolinen verenpaine <130 mmHg & diastolinen verenpaine <85 mmHg), (b) korkea normotensiivinen (systolinen verenpaine 130-139 mmHg ja diastolinen verenpaine 85-89 mmHg) tai (c) lievä hypertensiivinen (Systolinen verenpaine 140-159 mmHg & diastolinen verenpaine 90-99 mmHg).

Poissulkemiskriteerit:

  • olet alle 35-vuotias ja yli 75-vuotias,
  • Naiset ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle,
  • sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, endokrinologinen häiriö, immunologinen häiriö, aineenvaihduntasairaus tai mikä tahansa tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen pääsylle,
  • Jos sinulla on sairaus tai olet käyttänyt lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; mukaan lukien diureetit, verenpainelääkkeet ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää (RAAS) häiritsevät lääkkeet, kuten ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, suorat reniinin estäjät tai aldosteronireseptorin estäjät,
  • käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen ajan
  • Kärsivät joko tyypin I tai tyypin II diabeteksesta,
  • Juo enemmän kuin suositellut alkoholisuositukset, eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla,
  • Laittomien huumeiden käytön historia,
  • Nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden ja muiden käsikauppa- tai yrttivalmisteiden käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta ja tutkimuksen ajan,
  • Runsas kahvin juonti (eli yli 4 kupillista päivässä) 2 viikon sisällä peruskäynnistä ja kokeen ajan,
  • Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä,
  • Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
  • Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta. Poikkeuksena tehdään, kun tutkittavat ovat osallistuneet tutkimuksen osaan 1,
  • sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin muu samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1 g NWT-03, sitten lumelääke
7 päivää 1g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
Ravintolisä: NWT-03, munanvalkuaisen proteiinihydrolysaatti
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Placebo Comparator: lumelääke, sitten 1g NWT-03
7 päivää lumelääkettä, jonka jälkeen 7 päivää 1 g NWT-03, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
Ravintolisä: NWT-03, munanvalkuaisen proteiinihydrolysaatti
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Active Comparator: 2g NWT-03, sitten lumelääke
7 päivää 2g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
Ravintolisä: NWT-03, munanvalkuaisen proteiinihydrolysaatti
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Placebo Comparator: lumelääke, sitten 2g NWT-03
7 päivää lumelääkettä, jonka jälkeen 7 päivää 2 g NWT-03, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
Ravintolisä: NWT-03, munanvalkuaisen proteiinihydrolysaatti
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Active Comparator: 5 g NWT-03, sitten lumelääke
7 päivää 5 g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
Ravintolisä: NWT-03, munanvalkuaisen proteiinihydrolysaatti
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Placebo Comparator: lumelääke, sitten 5 g NWT-03
7 päivää 5 g NWT-03, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä, erotettuna 5 päivän pesujaksolla
Ravintolisä: NWT-03, munanvalkuaisen proteiinihydrolysaatti
Lumevertailijalle annettiin makeutusaineen + aromin yhdistelmä, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebovertailuksi annettiin yhdistelmä makeutusaine + aromi, joka vastasi interventiojaksolla käytettyä yhdistelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta päiväsaikaan 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Molemmilla interventiojaksoilla: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
Molemmilla interventiojaksoilla: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päiväajan diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta 48 tunnin systolisessa verenpaineessa 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
Muutos lähtötasosta 48 tunnin diastolisessa verenpaineessa 5 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen
Verenpaine mitataan kaksi kertaa 48 tunnin ajan kunkin interventiojakson aikana; 48 tuntia ennen perusmittausta ja 5 päivää perusviivamittauksen jälkeen.
48 h ABPM ennen peruskäyntiä ja 5 päivää peruskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Newtricious R&D BV

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFCRO-041-part 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia