Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NWT-03 på blodtryk - del 1

22. maj 2014 opdateret af: Newtricious R&D BV

En undersøgelse af to dele for at bestemme effekten af ​​NWT-03 på blodtryk hos raske forsøgspersoner. Del 1: En dosisvarierende, cross-over-undersøgelse for at bestemme effekten af ​​1g, 2g og 5gs NWT-03 versus placebo på blodtrykket hos raske forsøgspersoner.

Del 1 af studiet vil vurdere effekten af ​​1g, 2g og 5g doser af NWT-03 på systolisk og diastolisk blodtryk i et cross-over designet studie i raske voksne med normal, høj normal og mild hypertension. Baseret på resultaterne fra denne undersøgelse vil én dosis blive udvalgt til et placebokontrolleret parallelt studie, der vurderer en enkelt dosis NWT-03 på systolisk og diastolisk blodtryk og endotelfunktion i en lignende population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke,
  • være mellem 35 og 75 år,
  • Være ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren,
  • Rygere og ikke-rygere er berettigede,
  • Har en stabil kropsvægt (< 5 % ændring) over de seneste 3 måneder,
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 35 kg/m2,
  • Vær: (a) Normotensivt (systolisk blodtryk <130 mmHg & diastolisk blodtryk <85 mmHg), (b) Højt normotensivt (systolisk blodtryk 130-139 mmHg & diastolisk blodtryk 85-89 mmHg) eller (c) Mildt hypertensivt (Systolisk blodtryk 140-159 mmHg & diastolisk blodtryk 90-99 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 35 og over 75 år,
  • Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  • er overfølsomme over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet,
  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom (CKD), mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolisk sygdom eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen,
  • At have en tilstand eller have taget en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne; at inkludere diuretika, blodtryksmedicin og medicin, der forstyrrer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), såsom ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, direkte renin-hæmmere eller aldosteron-receptor-hæmmere,
  • Tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 2 uger efter baseline-besøget eller under forsøgets varighed,
  • Lider af diabetes mellitus, enten type I og type II,
  • Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder,
  • Historie om ulovligt stofbrug,
  • Brug af nasale dekongestanter og andre håndkøbs- eller urtepræparater inden for 2 uger efter baseline-besøget og under forsøgets varighed,
  • Kraftig indtagelse af kaffe (dvs. mere end 4 kopper dagligt) inden for 2 uger efter baseline-besøget og under forsøgets varighed,
  • Personer, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at efterkomme retssagen,
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler,
  • Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse. En undtagelse vil blive gjort, hvis forsøgspersoner har deltaget i del 1 af undersøgelsen,
  • Har en ondartet sygdom eller anden samtidig organsygdom i slutstadiet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1g NWT-03, derefter placebo
7 dage 1g NWT-03, efterfulgt af 7 dage placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: NWT-03, et æggehvideproteinhydrolysat
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
Kosttilskud: Placebo
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
Placebo komparator: placebo, derefter 1g NWT-03
7 dage placebo, efterfulgt af 7 dage 1 g NWT-03, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: NWT-03, et æggehvideproteinhydrolysat
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
Kosttilskud: Placebo
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
Aktiv komparator: 2g NWT-03, derefter placebo
7 dage 2g NWT-03, efterfulgt af 7 dages placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: NWT-03, et æggehvideproteinhydrolysat
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
Kosttilskud: Placebo
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
Placebo komparator: placebo, derefter 2g NWT-03
7 dage placebo, efterfulgt af 7 dage 2g NWT-03, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: NWT-03, et æggehvideproteinhydrolysat
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
Kosttilskud: Placebo
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
Aktiv komparator: 5g NWT-03, derefter placebo
7 dage 5g NWT-03, efterfulgt af 7 dage placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: NWT-03, et æggehvideproteinhydrolysat
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
Kosttilskud: Placebo
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.
Placebo komparator: placebo, derefter 5g NWT-03
7 dage 5g NWT-03, efterfulgt af 7 dage placebo, adskilt af en 5-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: NWT-03, et æggehvideproteinhydrolysat
For placebo komparator blev der givet en kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden.
Kosttilskud: Placebo
En kombination af sødemiddel + aroma, som var lig med kombinationen anvendt i interventionsperioden, blev givet som placebo-sammenligningsmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige systoliske blodtryk i dagtimerne efter 5 dage
Tidsramme: For begge interventionsperioder: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
For begge interventionsperioder: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i dagtimerne efter 5 dage
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
Ændring fra baseline i 48 timers systolisk blodtryk efter 5 dage
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
Ændring fra baseline i 48 timers diastolisk blodtryk efter 5 dage
Tidsramme: 48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg
Blodtrykket vil blive målt to gange i 48 timer i hver interventionsperiode; 48 timer før baseline-målingen og 5 dage efter baseline-målingen.
48 timer ABPM før baseline besøg og 5 dage efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newtricious R&D BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFCRO-041-part 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger