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Efeito do NWT-03 na pressão arterial - Parte 1

22 de maio de 2014 atualizado por: Newtricious R&D BV

Um estudo de duas partes para determinar o efeito do NWT-03 na pressão arterial em indivíduos saudáveis. Parte 1: Um estudo cruzado de variação de dose para determinar o efeito de 1g, 2g e 5gs de NWT-03 versus placebo na pressão arterial em indivíduos saudáveis.

A parte 1 do estudo avaliará o efeito das doses de 1g, 2g e 5g de NWT-03 na pressão arterial sistólica e diastólica em um estudo cruzado em adultos saudáveis ​​com hipertensão normal, normal alta e leve. Com base nos resultados deste estudo, uma dose será selecionada para um estudo paralelo controlado por placebo avaliando uma dose única de NWT-03 na pressão arterial sistólica e diastólica e função endotelial em uma população semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de dar consentimento informado por escrito,
  • Ter entre 35 e 75 anos,
  • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador,
  • Fumantes e não fumantes são elegíveis,
  • Ter um peso corporal estável (< 5% de alteração) nos últimos 3 meses,
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m2,
  • Ser: (a) Normotenso (pressão arterial sistólica <130 mmHg e pressão arterial diastólica <85 mmHg), (b) normotenso alto (pressão arterial sistólica 130-139 mmHg e pressão arterial diastólica 85-89 mmHg) ou (c) hipertenso leve (Pressão arterial sistólica 140-159 mmHg e pressão arterial diastólica 90-99 mmHg).

Critério de exclusão:

  • Têm menos de 35 e mais de 75 anos de idade,
  • As fêmeas estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o estudo.
  • São hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto de teste,
  • Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa, como doença cardiovascular, doença renal crônica (DRC), distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica ou qualquer condição que contraindique, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo,
  • Ter uma condição ou ter tomado um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir diuréticos, medicamentos para pressão arterial e medicamentos que interferem no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores diretos da renina ou inibidores dos receptores da aldosterona,
  • Estão tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 2 semanas da visita inicial ou durante o estudo,
  • Sofrer de diabetes mellitus, tipo I e tipo II,
  • Consumir mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres,
  • Histórico de uso de drogas ilícitas,
  • Uso de descongestionantes nasais e outras preparações à base de ervas ou de venda livre dentro de 2 semanas da visita inicial e durante o estudo,
  • Ingestão pesada de café (ou seja, mais de 4 xícaras por dia) dentro de 2 semanas da visita inicial e durante o estudo,
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo,
  • Os indivíduos podem não estar recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais,
  • Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo. Uma exceção será feita quando os sujeitos tiverem participado da parte 1 do estudo,
  • Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1g NWT-03, depois placebo
7 dias 1g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
Suplemento dietético: NWT-03, um hidrolisado de proteína de clara de ovo
Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Suplemento dietético: Placebo
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
Comparador de Placebo: placebo, depois 1g NWT-03
7 dias de placebo, seguidos de 7 dias de 1g NWT-03, separados por um período de wash-out de 5 dias
Suplemento dietético: NWT-03, um hidrolisado de proteína de clara de ovo
Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Suplemento dietético: Placebo
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
Comparador Ativo: 2g NWT-03, depois placebo
7 dias 2g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
Suplemento dietético: NWT-03, um hidrolisado de proteína de clara de ovo
Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Suplemento dietético: Placebo
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
Comparador de Placebo: placebo, depois 2g NWT-03
7 dias placebo, seguido por 7 dias 2g NWT-03, separados por um período de wash-out de 5 dias
Suplemento dietético: NWT-03, um hidrolisado de proteína de clara de ovo
Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Suplemento dietético: Placebo
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
Comparador Ativo: 5g NWT-03, depois placebo
7 dias 5g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
Suplemento dietético: NWT-03, um hidrolisado de proteína de clara de ovo
Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Suplemento dietético: Placebo
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.
Comparador de Placebo: placebo, depois 5g NWT-03
7 dias 5g NWT-03, seguido por 7 dias placebo, separados por um período de wash-out de 5 dias
Suplemento dietético: NWT-03, um hidrolisado de proteína de clara de ovo
Para o comparador placebo, foi dada uma combinação de adoçante + aroma, igual à combinação usada no período de intervenção
Suplemento dietético: Placebo
Uma combinação de adoçante + aroma, que era igual à combinação usada no período de intervenção, foi dada como comparador de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica diurna média em 5 dias
Prazo: Para ambos os períodos de intervenção: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
Para ambos os períodos de intervenção: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica diurna média em 5 dias
Prazo: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica de 48h em 5 dias
Prazo: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica de 48h em 5 dias
Prazo: 48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial
A pressão arterial será aferida duas vezes durante 48h durante cada período de intervenção; 48h antes da medição da linha de base e 5 dias após a medição da linha de base.
48h MAPA antes da visita inicial e 5 dias após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Newtricious R&D BV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AFCRO-041-part 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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