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Wirkung von NWT-03 auf den Blutdruck – Teil 1

22. Mai 2014 aktualisiert von: Newtricious R&D BV

Eine zweiteilige Studie zur Bestimmung der Wirkung von NWT-03 auf den Blutdruck bei gesunden Probanden. Teil 1: Eine Dose-Ranging-Crossover-Studie zur Bestimmung der Wirkung von 1 g, 2 g und 5 g NWT-03 im Vergleich zu Placebo auf den Blutdruck bei gesunden Probanden.

Teil 1 der Studie wird die Wirkung von NWT-03-Dosen von 1 g, 2 g und 5 g auf den systolischen und diastolischen Blutdruck in einer Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen mit normalem, hohem normalem und leichtem Bluthochdruck untersuchen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird eine Dosis für eine placebokontrollierte parallele Studie ausgewählt, in der eine Einzeldosis von NWT-03 auf den systolischen und diastolischen Blutdruck und die Endothelfunktion in einer ähnlichen Population untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • zwischen 35 und 75 Jahre alt sein,
  • In allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Prüfarzt festgestellt,
  • Raucher und Nichtraucher sind teilnahmeberechtigt,
  • ein stabiles Körpergewicht (< 5 % Veränderung) in den letzten 3 Monaten haben,
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2 haben,
  • Seien: (a) normotensiv (systolischer Blutdruck <130 mmHg & diastolischer Blutdruck <85 mmHg), (b) hoch normotensiv (systolischer Blutdruck 130–139 mmHg & diastolischer Blutdruck 85–89 mmHg) oder (c) leicht hypertonisch (Systolischer Blutdruck 140-159 mmHg & Diastolischer Blutdruck 90-99 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 35 und älter als 75 Jahre sind,
  • Frauen sind schwanger, stillen oder möchten während der Studie schwanger werden.
  • überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind,
  • eine signifikante akute oder chronische Begleiterkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD), Magen-Darm-Erkrankung, endokrinologische Störung, immunologische Störung, Stoffwechselerkrankung oder irgendeinen Zustand haben, der nach Ansicht der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert,
  • eine Erkrankung haben oder ein Medikament eingenommen haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde; um Diuretika, Blutdruckmedikamente und Medikamente einzuschließen, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) stören, wie ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker, direkte Renin-Inhibitoren oder Aldosteron-Rezeptor-Inhibitoren,
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch oder für die Dauer der Studie einnehmen,
  • an Diabetes mellitus leiden, entweder Typ I oder Typ II,
  • Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen,
  • Geschichte des illegalen Drogenkonsums,
  • Verwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase und anderen rezeptfreien oder pflanzlichen Präparaten innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie,
  • Starker Kaffeekonsum (d. h. mehr als 4 Tassen täglich) innerhalb von 2 Wochen nach dem Erstbesuch und für die Dauer der Studie,
  • Personen, die nach Ansicht des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen,
  • Die Probanden erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten,
  • Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein. Eine Ausnahme wird gemacht, wenn Probanden an Teil 1 der Studie teilgenommen haben,
  • eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 g NWT-03, dann Placebo
7 Tage 1 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 1 g NWT-03
7 Tage Placebo, gefolgt von 7 Tagen 1 g NWT-03, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Aktiver Komparator: 2 g NWT-03, dann Placebo
7 Tage 2 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 2 g NWT-03
7 Tage Placebo, gefolgt von 7 Tagen 2 g NWT-03, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Aktiver Komparator: 5 g NWT-03, dann Placebo
7 Tage 5 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo, dann 5 g NWT-03
7 Tage 5 g NWT-03, gefolgt von 7 Tagen Placebo, getrennt durch eine 5-tägige Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: NWT-03, ein Proteinhydrolysat aus Eiweiß
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma gegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Als Placebo-Vergleich wurde eine Kombination aus Süßstoff + Aroma angegeben, die der im Interventionszeitraum verwendeten Kombination entsprach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks am Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
Zeitfenster: Für beide Interventionszeiträume: 48 h ABPM vor dem Basisbesuch und 5 Tage nach dem Basisbesuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
Für beide Interventionszeiträume: 48 h ABPM vor dem Basisbesuch und 5 Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks am Tag nach 5 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Veränderung des systolischen 48-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
Zeitfenster: 48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Änderung des diastolischen 48-Stunden-Blutdrucks nach 5 Tagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch
Der Blutdruck wird während jeder Interventionsperiode zweimal für 48 Stunden gemessen; 48 h vor der Basislinienmessung und 5 Tage nach der Basislinienmessung.
48 h ABPM vor dem Baseline-Besuch und 5 Tage nach dem Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Newtricious R&D BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFCRO-041-part 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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