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Effetto di NWT-03 sulla pressione sanguigna - Parte 1

22 maggio 2014 aggiornato da: Newtricious R&D BV

Uno studio in due parti per determinare l'effetto di NWT-03 sulla pressione sanguigna in soggetti sani. Parte 1: Uno studio cross-over di dosaggio per determinare l'effetto di 1 g, 2 g e 5 g di NWT-03 rispetto al placebo sulla pressione sanguigna in soggetti sani.

La parte 1 dello studio valuterà l'effetto delle dosi di 1 g, 2 ge 5 g di NWT-03 sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in uno studio cross-over disegnato su adulti sani con ipertensione normale, alta normale e lieve. Sulla base dei risultati di questo studio, verrà selezionata una dose per uno studio parallelo controllato con placebo che valuti una singola dose di NWT-03 sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica e sulla funzione endoteliale in una popolazione simile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Avere un'età compresa tra i 35 e i 75 anni,
  • Essere generalmente in buona salute come determinato dall'investigatore,
  • Sono ammessi fumatori e non fumatori,
  • Avere un peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi,
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 35 kg/m2,
  • Essere: (a) normoteso (pressione arteriosa sistolica <130 mmHg e pressione arteriosa diastolica <85 mmHg), (b) alto normoteso (pressione arteriosa sistolica 130-139 mmHg e pressione arteriosa diastolica 85-89 mmHg) o (c) ipertensione lieve (Pressione sistolica 140-159 mmHg e pressione diastolica 90-99 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • hanno meno di 35 anni e più di 75 anni,
  • Le femmine sono in gravidanza, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio.
  • Sono ipersensibili a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame,
  • Avere una significativa malattia acuta o cronica coesistente come malattie cardiovascolari, malattie renali croniche (CKD), disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche o qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso allo studio,
  • Avere una condizione o aver assunto un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio; includere diuretici, farmaci per la pressione sanguigna e farmaci che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), come ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori diretti della renina o inibitore del recettore dell'aldosterone,
  • Stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane dalla visita basale o per la durata dello studio,
  • soffre di diabete mellito, sia di tipo I che di tipo II,
  • Consumare più delle linee guida alcoliche raccomandate, ad esempio >21 unità alcoliche/settimana per i maschi e >14 unità/settimana per le femmine,
  • Storia del consumo di droghe illecite,
  • Uso di decongestionanti nasali e altre preparazioni da banco o erboristiche entro 2 settimane dalla visita basale e per la durata dello studio,
  • Assunzione pesante di caffè (cioè più di 4 tazze al giorno) entro 2 settimane dalla visita di base e per la durata dello studio,
  • Individui che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati poveri partecipanti o che per qualsiasi motivo non sono in grado di partecipare al processo,
  • I soggetti potrebbero non ricevere cure che coinvolgono farmaci sperimentali,
  • Se il soggetto è stato in una recente prova sperimentale, questi devono essere stati completati non meno di 60 giorni prima di questo studio. Verrà fatta un'eccezione nel caso in cui i soggetti abbiano partecipato alla parte 1 dello studio,
  • Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1g NWT-03, quindi placebo
7 giorni 1g NWT-03, seguiti da 7 giorni di placebo, separati da un periodo di wash-out di 5 giorni
Integratore alimentare: NWT-03, un idrolizzato proteico di albume d'uovo
Per il comparatore placebo, è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Come confronto con il placebo è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento.
Comparatore placebo: placebo, quindi 1 g NWT-03
7 giorni di placebo, seguiti da 7 giorni di NWT-03 da 1 g, separati da un periodo di wash-out di 5 giorni
Integratore alimentare: NWT-03, un idrolizzato proteico di albume d'uovo
Per il comparatore placebo, è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Come confronto con il placebo è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento.
Comparatore attivo: 2g NWT-03, quindi placebo
7 giorni 2g NWT-03, seguiti da 7 giorni di placebo, separati da un periodo di wash-out di 5 giorni
Integratore alimentare: NWT-03, un idrolizzato proteico di albume d'uovo
Per il comparatore placebo, è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Come confronto con il placebo è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento.
Comparatore placebo: placebo, quindi 2 g NWT-03
7 giorni di placebo, seguiti da 7 giorni di NWT-03 da 2 g, separati da un periodo di wash-out di 5 giorni
Integratore alimentare: NWT-03, un idrolizzato proteico di albume d'uovo
Per il comparatore placebo, è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Come confronto con il placebo è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento.
Comparatore attivo: 5g NWT-03, quindi placebo
7 giorni 5g NWT-03, seguiti da 7 giorni di placebo, separati da un periodo di wash-out di 5 giorni
Integratore alimentare: NWT-03, un idrolizzato proteico di albume d'uovo
Per il comparatore placebo, è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Come confronto con il placebo è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento.
Comparatore placebo: placebo, quindi 5 g NWT-03
7 giorni 5g NWT-03, seguiti da 7 giorni di placebo, separati da un periodo di wash-out di 5 giorni
Integratore alimentare: NWT-03, un idrolizzato proteico di albume d'uovo
Per il comparatore placebo, è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento
Integratore alimentare: Placebo
Come confronto con il placebo è stata data una combinazione di dolcificante + aroma, che era uguale alla combinazione utilizzata nel periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media diurna a 5 giorni
Lasso di tempo: Per entrambi i periodi di intervento: 48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale
La pressione sanguigna verrà misurata due volte per 48 ore durante ciascun periodo di intervento; 48 ore prima della misurazione basale e 5 giorni dopo la misurazione basale.
Per entrambi i periodi di intervento: 48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica diurna media a 5 giorni
Lasso di tempo: 48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale
La pressione sanguigna verrà misurata due volte per 48 ore durante ciascun periodo di intervento; 48 ore prima della misurazione basale e 5 giorni dopo la misurazione basale.
48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 48 ore a 5 giorni
Lasso di tempo: 48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale
La pressione sanguigna verrà misurata due volte per 48 ore durante ciascun periodo di intervento; 48 ore prima della misurazione basale e 5 giorni dopo la misurazione basale.
48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica a 48 ore a 5 giorni
Lasso di tempo: 48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale
La pressione sanguigna verrà misurata due volte per 48 ore durante ciascun periodo di intervento; 48 ore prima della misurazione basale e 5 giorni dopo la misurazione basale.
48 ore ABPM prima della visita basale e 5 giorni dopo la visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newtricious R&D BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Eustace, PhD, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFCRO-041-part 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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