Efecto de NWT-03 en la presión arterial - Parte 1
22 de mayo de 2014 actualizado por: Newtricious R&D BV
Un estudio de dos partes para determinar el efecto de NWT-03 sobre la presión arterial en sujetos sanos. Parte 1: Un estudio cruzado de rango de dosis para determinar el efecto de 1 g, 2 g y 5 g de NWT-03 versus placebo en la presión arterial en sujetos sanos.
La Parte 1 del estudio evaluará el efecto de dosis de 1 g, 2 g y 5 g de NWT-03 sobre la presión arterial sistólica y diastólica en un estudio de diseño cruzado en adultos sanos con hipertensión normal, normal alta y leve.
Según los resultados de este estudio, se seleccionará una dosis para un estudio paralelo controlado con placebo que evalúe una dosis única de NWT-03 sobre la presión arterial sistólica y diastólica y la función endotelial en una población similar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
92
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito,
- Tener entre 35 y 75 años de edad,
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador,
- Los fumadores y no fumadores son elegibles,
- Tener un peso corporal estable (<5% de cambio) en los últimos 3 meses,
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m2,
- Ser: (a) normotenso (presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <85 mmHg), (b) normotenso alto (presión arterial sistólica 130-139 mmHg y presión arterial diastólica 85-89 mmHg) o (c) hipertenso leve (Presión arterial sistólica 140-159 mmHg y presión arterial diastólica 90-99 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Tienen menos de 35 años y más de 75 años de edad,
- Las hembras están embarazadas, amamantando o desean quedar embarazadas durante el estudio.
- Son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto de prueba,
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica (ERC), trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica o cualquier condición que contraindique, a juicio de los investigadores, la participación en el estudio.
- Tener una condición o haber tomado un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio; para incluir diuréticos, medicamentos para la presión arterial y medicamentos que interfieren con el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), como inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores directos de la renina o inhibidores de los receptores de aldosterona,
- Están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial o durante la duración del ensayo,
- Padecer de diabetes mellitus, ya sea tipo I y tipo II,
- Consumir más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para hombres y >14 unidades/semana para mujeres,
- Historial de uso de drogas ilícitas,
- Uso de descongestionantes nasales y otras preparaciones a base de hierbas o de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial y durante la duración del ensayo.
- Ingesta abundante de café (es decir, más de 4 tazas al día) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial y durante la duración del ensayo,
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo,
- Es posible que los sujetos no estén recibiendo tratamiento con medicamentos experimentales,
- Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 60 días antes de este estudio. Se hará una excepción cuando los sujetos hayan participado en la parte 1 del estudio,
- Tiene una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica en etapa terminal concomitante,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Número de brazos
6
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 g de NWT-03, luego placebo
7 días de 1 g de NWT-03, seguidos de 7 días de placebo, separados por un período de lavado de 5 días
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Para el comparador de placebo, se administró una combinación de edulcorante + aroma, que fue igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
Como comparador de placebo se administró una combinación de edulcorante + aroma, que era igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
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Comparador de placebos: placebo, luego 1 g de NWT-03
7 días de placebo, seguidos de 7 días de 1 g de NWT-03, separados por un período de lavado de 5 días
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Para el comparador de placebo, se administró una combinación de edulcorante + aroma, que fue igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
Como comparador de placebo se administró una combinación de edulcorante + aroma, que era igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
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Comparador activo: 2 g de NWT-03, luego placebo
7 días de 2 g de NWT-03, seguidos de 7 días de placebo, separados por un período de lavado de 5 días
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Para el comparador de placebo, se administró una combinación de edulcorante + aroma, que fue igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
Como comparador de placebo se administró una combinación de edulcorante + aroma, que era igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
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Comparador de placebos: placebo, luego 2 g de NWT-03
7 días de placebo, seguidos de 7 días de 2 g de NWT-03, separados por un período de lavado de 5 días
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Para el comparador de placebo, se administró una combinación de edulcorante + aroma, que fue igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
Como comparador de placebo se administró una combinación de edulcorante + aroma, que era igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
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Comparador activo: 5 g de NWT-03, luego placebo
7 días de 5 g de NWT-03, seguidos de 7 días de placebo, separados por un período de lavado de 5 días
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Para el comparador de placebo, se administró una combinación de edulcorante + aroma, que fue igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
Como comparador de placebo se administró una combinación de edulcorante + aroma, que era igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
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Comparador de placebos: placebo, luego 5 g de NWT-03
7 días de 5 g de NWT-03, seguidos de 7 días de placebo, separados por un período de lavado de 5 días
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Para el comparador de placebo, se administró una combinación de edulcorante + aroma, que fue igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
Como comparador de placebo se administró una combinación de edulcorante + aroma, que era igual a la combinación utilizada en el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica diurna promedio a los 5 días
Periodo de tiempo: Para ambos períodos de intervención: MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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La presión arterial se medirá dos veces durante 48 h durante cada período de intervención; 48h antes de la medición basal y 5 días después de la medición basal.
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Para ambos períodos de intervención: MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica promedio durante el día a los 5 días
Periodo de tiempo: MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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La presión arterial se medirá dos veces durante 48 h durante cada período de intervención; 48h antes de la medición basal y 5 días después de la medición basal.
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MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica de 48 h a los 5 días
Periodo de tiempo: MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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La presión arterial se medirá dos veces durante 48 h durante cada período de intervención; 48h antes de la medición basal y 5 días después de la medición basal.
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MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica de 48 horas a los 5 días
Periodo de tiempo: MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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La presión arterial se medirá dos veces durante 48 h durante cada período de intervención; 48h antes de la medición basal y 5 días después de la medición basal.
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MAPA 48 h antes de la visita inicial y 5 días después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Eustace, PhD, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AFCRO-041-part 1
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