Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním ve výšce – vliv kyslíku na dýchání a spánek

5. února 2020 aktualizováno: University of Zurich

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním při cestování do nadmořské výšky - Vliv noční kyslíkové terapie na dýchání a spánek

Účelem této studie je prozkoumat vliv cestování do střední nadmořské výšky a noční oxygenoterapie během pobytu ve střední nadmořské výšce na dýchání a spánek pacientů s plicní hypertenzí nebo intersticiálním plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiálním onemocněním plic žijících v nadmořské výšce pod 800 m budou pozváni k účasti na randomizované, zkřížené terénní studii hodnotící hypotézy, že: a) dýchání a spánek během 2denního pobytu v mírné nadmořské výšce jsou ve srovnání s tím narušeny do nízké nadmořské výšky; b), dýchání a spánek během 2denního pobytu v mírné nadmořské výšce jsou zlepšeny noční kyslíkovou terapií ve srovnání s pokojovým vzduchem (předstíraný kyslík) podávaným během nocí ve výšce. Výsledky budou hodnoceny v nízké nadmořské výšce (Curych, 490 m, základní linie) a během 2 studijních období po 2 dnech strávených v mírné nadmořské výšce (St. Moritz Salastrains, 2048 m), oddělené obdobím vymývání v délce nejméně 2 týdnů strávených v nízké nadmořské výšce (< 800 m). Pořadí pobytů v různých nadmořských výškách a procedur budou náhodně vybrány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prekapilární plicní hypertenze nebo intersticiální plicní onemocnění.
  • New York Heart Association třída 2-3.
  • Bydlení v nízké nadmořské výšce (<800m).

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní nebo zhoršený stav
  • Velmi závažná plicní hypertenze nebo intersticiální onemocnění plic, třída 4 New York Heart Association
  • požadavek na oxygenoterapii při pobytu v nízkých nadmořských výškách
  • hypoventilace
  • více než mírné nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • užívání léků, které ovlivňují řízení dýchacího centra
  • vnitřní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně), neschopnosti provést test 6 minut chůze.
  • předchozí nesnášenlivost střední nadmořské výšky (<2600 m).
  • Vystavení nadmořským výškám >1500 m po dobu >2 dnů během posledních 4 týdnů před studií.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Pobyt v mírné nadmořské výšce (2048 m)
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Pobyt v nízké nadmořské výšce (490 m, základní linie)
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
ACTIVE_COMPARATOR: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešné podávání kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci
Behaviorální: Pobyt v mírné nadmořské výšce
Účastníci pojedou z Curychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) a zůstanou tam 2 dny
Ostatní jména:
  • Pobyt v mírné nadmořské výšce 2048 m na 2 dny
Behaviorální: Pobyt v nízké nadmořské výšce
Během pobytu v Curychu (490) bude provedeno vyhodnocení základní linie v nízké nadmořské výšce.
Ostatní jména:
  • Pobyt v nízké nadmořské výšce 490 m (Curych) na 1,5 dne
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku nosní kanylou rychlostí 3 l/min během nocí strávených ve výšce 2048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání kyslíku nosem během pobytu ve výšce 2048 m
Lék: Falešný kyslík (vzduch v místnosti)
Falešná aplikace kyslíku (vzduch v místnosti) pomocí nosní kanyly rychlostí 3 l/min během noci ve výšce 490 m a 2 048 m
Ostatní jména:
  • Noční podávání vzduchu v nosní místnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl střední noční saturace kyslíkem mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Index apnoe/hypopnoe měřený polysomnografií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v indexu apnoe/hypopnoe mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední noční saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl střední noční saturace kyslíkem mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Index apnoe/hypopnoe měřený polygrafií
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v indexu apnoe/hypopnoe mezi měřeními ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Skóre vizuální analogové stupnice kvality spánku
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku mezi měřeními na vizuální analogové stupnici ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během první noci ve výšce 2048 m)
Reakční doba testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: Přibližně v 10 hodin druhého dne ve výšce 2048 m
Rozdíl v reakční době mezi měřeními ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně v 10 hodin druhého dne ve výšce 2048 m
Těžká hypoxémie
Časové okno: Přibližně 72 hodin, 1. až 3. den ve výšce 2048 m
Počet účastníků, u kterých je saturace arteriální kyslíkem měřená pulzní oxymetrií nižší než 75 % po dobu delší než 30 minut během pobytu ve 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní čára); a během období kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 72 hodin, 1. až 3. den ve výšce 2048 m
Subjektivní skóre kvality spánku vizuální analogové stupnice
Časové okno: Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)
Rozdíl v subjektivní kvalitě spánku mezi měřeními na vizuální analogové stupnici ve výšce 2048 m (nadmořská výška) a 490 m (základní linie); a mezi periodami kyslíkového a simulovaného kyslíkového ošetření ve 2048 m.
Přibližně 8 hodin (během druhé noci ve výšce 2048 m)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID 2013-0088V2A3D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení