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Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung in der Höhe – Wirkung von Sauerstoff auf Atmung und Schlaf

5. Februar 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder interstitieller Lungenerkrankung, die in die Höhe reisen – Wirkung der nächtlichen Sauerstofftherapie auf Atmung und Schlaf

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Reise in mäßige Höhe und einer nächtlichen Sauerstofftherapie während eines Aufenthalts in mäßiger Höhe auf Atmung und Schlaf von Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder mit interstitieller Lungenerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder mit interstitieller Lungenerkrankung, die unter 800 m leben, werden zur Teilnahme an einem randomisierten Crossover-Feldversuch eingeladen, der die Hypothesen bewertet, dass: a) Atmung und Schlaf während eines zweitägigen Aufenthalts in mäßiger Höhe im Vergleich beeinträchtigt sind zu niedriger Höhe; b) Atmung und Schlaf während eines 2-tägigen Aufenthalts in mäßiger Höhe werden durch die nächtliche Sauerstofftherapie im Vergleich zu Raumluft (Scheinsauerstoff) verbessert, die während Nächten in der Höhe verabreicht wird. Die Ergebnisse werden in geringer Höhe (Zürich, 490 m, Basislinie) und während 2 Studienperioden von jeweils 2 Tagen in mittlerer Höhe (St. Moritz Salastrains, 2048 m), getrennt durch eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen in geringer Höhe (<800 m). Die Reihenfolge der Aufenthalte in den verschiedenen Höhen und der Behandlungen wird zufällig festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präkapilläre pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Klasse 2-3 der New York Heart Association.
  • Wohnsitz in geringer Höhe (<800m).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler oder verschlimmerter Zustand
  • Sehr schwere pulmonale Hypertonie oder interstitielle Lungenerkrankung, Klasse 4 der New York Heart Association
  • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie in einem Wohnort in geringer Höhe
  • Hypoventilation
  • mehr als eine leichte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die den Antrieb des Atemzentrums beeinflussen
  • innere, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, einschließlich derzeitiges starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag), Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest durchzuführen.
  • frühere Intoleranz gegenüber mäßiger Höhe (<2600m).
  • Höhenexposition > 1500 m für > 2 Tage innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Studie.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aufenthalt in moderater Höhe
Aufenthalt in mittlerer Höhe (2048 m)
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr
EXPERIMENTAL: Aufenthalt in geringer Höhe
Aufenthalt in geringer Höhe (490 m, Basislinie)
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr
PLACEBO_COMPARATOR: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoffgabe (Raumluft) über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nacht
Verhalten: Aufenthalt in moderater Höhe
Die Teilnehmer reisen von Zürich (490 m) nach St. Moritz Salastrains (2048 m) und bleiben dort 2 Tage
Andere Namen:
  • Aufenthalt in moderater Höhe auf 2048 m für 2 Tage
Verhalten: Aufenthalt in geringer Höhe
Baseline-Auswertungen in geringer Höhe werden während eines Aufenthalts in Zürich durchgeführt (490)
Andere Namen:
  • Aufenthalt in geringer Höhe auf 490 m (Zürich) für 1,5 Tage
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 L/min während der Nächte auf 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Sauerstoffgabe während des Aufenthalts auf 2048 m
Arzneimittel: Scheinsauerstoff (Raumluft)
Scheinsauerstoff (Raumluft)-Verabreichung über eine Nasenkanüle mit einer Rate von 3 l/min während der Nächte auf 490 m und 2048 m
Andere Namen:
  • Nächtliche nasale Raumluftzufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
Differenz der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
Apnoe-/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
Unterschied im Apnoe-/Hypopnoe-Index zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nächtliche Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
Differenz der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
Apnoe-/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polygraphie
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
Unterschied im Apnoe-/Hypopnoe-Index zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
Bewertung der visuellen Analogskala für die Schlafqualität
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
Differenz der subjektiven Schlafqualität zwischen visuellen Analogskalenmessungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ca. 8 Stunden (in der ersten Nacht auf 2048 m)
Reaktionszeit des psychomotorischen Wachsamkeitstests
Zeitfenster: Ungefähr um 10 Uhr am zweiten Tag auf 2048 m
Differenz der Reaktionszeit zwischen Messungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ungefähr um 10 Uhr am zweiten Tag auf 2048 m
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Etwa 72 Stunden, Tag 1 bis 3 auf 2048 m
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die pulsoximetrisch gemessene arterielle Sauerstoffsättigung während des Aufenthalts auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie) länger als 30 min weniger als 75 % beträgt; und während der Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Etwa 72 Stunden, Tag 1 bis 3 auf 2048 m
Subjektive Bewertung der visuellen Analogskala der Schlafqualität
Zeitfenster: Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)
Differenz der subjektiven Schlafqualität zwischen visuellen Analogskalenmessungen auf 2048 m (Höhe) und 490 m (Basislinie); und zwischen den Sauerstoff- und Scheinsauerstoffbehandlungsperioden auf 2048 m.
Ca. 8 Stunden (in der zweiten Nacht auf 2048 m)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 2013-0088V2A3D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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