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Pacientes com Hipertensão Pulmonar ou Doença Pulmonar Intersticial em Altitude - Efeito do Oxigênio na Respiração e no Sono

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Pacientes com hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial viajando para altitude - efeito da oxigenoterapia noturna na respiração e no sono

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de viajar a altitude moderada e de oxigenoterapia noturna durante uma estadia em altitude moderada na respiração e no sono de pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com hipertensão pulmonar ou com doença pulmonar intersticial que vivem abaixo de 800 m serão convidados a participar de um estudo de campo randomizado e cruzado avaliando as hipóteses de que: a), a respiração e o sono durante uma estada de 2 dias em altitude moderada são prejudicados em comparação a baixa altitude; b), a respiração e o sono durante uma estada de 2 dias em altitude moderada são melhorados pela oxigenoterapia noturna em comparação com o ar ambiente (sham oxigênio) administrado durante as noites em altitude. Os resultados serão avaliados em baixa altitude (Zurique, 490 m, linha de base) e durante 2 períodos de estudo de 2 dias cada, passados ​​em altitude moderada (St. Moritz Salastrains, 2048 m), separados por um período de wash-out de pelo menos 2 semanas em baixa altitude (<800 m). A ordem de permanência nas diferentes altitudes e dos tratamentos será randomizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão pulmonar pré-capilar ou doença pulmonar intersticial.
  • Classe 2-3 da New York Heart Association.
  • Residência em baixa altitude (<800m).

Critério de exclusão:

  • Condição instável ou exacerbada
  • Hipertensão pulmonar muito grave ou doença pulmonar intersticial, classe 4 da New York Heart Association
  • necessidade de oxigenoterapia em residência de baixa altitude
  • hipoventilação
  • mais do que doença cardiovascular leve ou instável
  • uso de drogas que afetam o impulso do centro respiratório
  • doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia), incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
  • intolerância prévia à altitude moderada (<2600m).
  • Exposição a altitudes >1500m por >2 dias nas últimas 4 semanas antes do estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estadia em altitude moderada
Estadia em altitude moderada (2048 m)
Comportamental: Estadia em altitude moderada
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Comportamental: Estadia em baixa altitude
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Medicamento: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente
EXPERIMENTAL: Estadia em baixa altitude
Estadia em baixa altitude (490 m, linha de base)
Comportamental: Estadia em altitude moderada
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Comportamental: Estadia em baixa altitude
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Medicamento: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Comportamental: Estadia em altitude moderada
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Comportamental: Estadia em baixa altitude
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Medicamento: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente
PLACEBO_COMPARATOR: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante a noite
Comportamental: Estadia em altitude moderada
Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
  • Pernoite em altitude moderada a 2.048 m por 2 dias
Comportamental: Estadia em baixa altitude
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
  • Estadia em baixa altitude a 490 m (Zurique) por 1,5 dias
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de oxigênio durante a permanência a 2048 m
Medicamento: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
  • Administração nasal noturna de ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
Diferença na saturação média noturna de oxigênio entre as medições a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
Índice de apneia/hipopneia medido por polissonografia
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
Diferença no índice de apnéia/hipopnéia entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média noturna de oxigênio medida por oximetria de pulso
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
Diferença na saturação média noturna de oxigênio entre as medições a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
Índice de apneia/hipopneia medido por poligrafia
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
Diferença no índice de apnéia/hipopnéia entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
Pontuação da escala visual analógica de qualidade do sono
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
Diferença na qualidade subjetiva do sono entre as medições da escala visual analógica em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante a primeira noite a 2048 m)
Tempo de reação do teste de vigilância psicomotora
Prazo: Aproximadamente às 10h do segundo dia a 2048 m
Diferença no tempo de reação entre as medições a 2048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente às 10h do segundo dia a 2048 m
Hipoxemia grave
Prazo: Aproximadamente 72 horas, Dia 1 a 3 a 2048 m
Número de participantes nos quais a saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso é inferior a 75% por mais de 30 min durante a estada a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e durante os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado a 2048 m.
Aproximadamente 72 horas, Dia 1 a 3 a 2048 m
Pontuação subjetiva da escala visual analógica da qualidade do sono
Prazo: Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)
Diferença na qualidade subjetiva do sono entre as medições da escala visual analógica em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2048 m.
Aproximadamente 8 horas (durante a segunda noite a 2048 m)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID 2013-0088V2A3D

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