Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc na wysokości — wpływ tlenu na oddychanie i sen

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc podróżujący na wysokość - wpływ nocnej tlenoterapii na oddychanie i sen

Celem pracy jest zbadanie wpływu podróży na umiarkowane wysokości oraz nocnej tlenoterapii podczas pobytu na umiarkowanych wysokościach na oddychanie i sen pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc, mieszkający na wysokości poniżej 800 m, zostaną zaproszeni do udziału w randomizowanym, krzyżowym badaniu terenowym oceniającym hipotezy, że: a) zaburzenia oddychania i snu podczas 2-dniowego pobytu na umiarkowanej wysokości w porównaniu z na małą wysokość; b) oddychanie i sen podczas 2-dniowego pobytu na umiarkowanej wysokości ulegają poprawie dzięki tlenoterapii nocnej w porównaniu z powietrzem pokojowym (pozorowanym tlenem) podawanym nocami na wysokości. Wyniki zostaną ocenione na małej wysokości (Zurych, 490 m, linia bazowa) oraz podczas 2 okresów badawczych po 2 dni każdy spędzonych na umiarkowanej wysokości (St. Moritz Salastrains, 2048 m), oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 2 tygodnie na małej wysokości (<800 m). Kolejność pobytów na różnych wysokościach i zabiegów będzie losowana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa 2-3.
  • Zamieszkanie na małej wysokości (<800m).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub zaostrzony stan
  • Bardzo ciężkie nadciśnienie płucne lub śródmiąższowa choroba płuc, klasa 4 według New York Heart Association
  • zapotrzebowanie na tlenoterapię w miejscu zamieszkania na małej wysokości
  • hipowentylacja
  • więcej niż łagodna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • stosowanie leków wpływających na napęd ośrodka oddechowego
  • choroby wewnętrzne, neurologiczne lub psychiatryczne, które zakłócają przestrzeganie protokołu, w tym aktualne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie), niemożność wykonania 6-minutowego testu marszu.
  • wcześniejsza nietolerancja na umiarkowaną wysokość (<2600m).
  • Ekspozycja na wysokości >1500m przez >2 dni w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Pobyt na umiarkowanej wysokości (2048 m)
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego
EKSPERYMENTALNY: Pobyt na małej wysokości
Pobyt na małej wysokości (490 m, linia bazowa)
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego
ACTIVE_COMPARATOR: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy
Behawioralne: Pobyt na umiarkowanych wysokościach
Uczestnicy przejadą z Zurychu (490 m) do St. Moritz Salastrains (2048 m) i pozostaną tam przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Pobyt na umiarkowanej wysokości na wysokości 2048 m przez 2 dni
Behawioralne: Pobyt na małej wysokości
Oceny linii bazowych na małej wysokości zostaną przeprowadzone podczas pobytu w Zurychu (490)
Inne nazwy:
  • Pobyt na małej wysokości na 490 m (Zurych) przez 1,5 dnia
Lek: Tlen
Podawanie tlenu przez kaniulę donosową z szybkością 3 l/min podczas nocy spędzonych na wysokości 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie tlenu do nosa podczas pobytu na wysokości 2048 m
Lek: Pozorowany tlen (powietrze pokojowe)
Pozorowane podawanie tlenu (powietrze pokojowe) przez kaniulę do nosa z szybkością 3 l/min w nocy na wysokości 490 m i 2048 m
Inne nazwy:
  • Nocne podawanie powietrza do pokoju nosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica w średnim nocnym nasyceniu tlenem między pomiarami na 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza mierzony za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica w średnim nocnym nasyceniu tlenem między pomiarami na 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Wskaźnik bezdechu/spłycenia powietrza mierzony poligrafią
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica we wskaźniku bezdechu/spłycenia oddechu między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Wynik wizualnej skali analogowej jakości snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Różnica w subiektywnej jakości snu między pomiarami wizualnej skali analogowej na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w ciągu pierwszej nocy na 2048 m)
Czas reakcji testu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Około godziny 10:00 drugiego dnia na wysokości 2048 m
Różnica w czasie reakcji między pomiarami na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około godziny 10:00 drugiego dnia na wysokości 2048 m
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: Około 72 godzin, dzień 1 do 3 na 2048 m
Liczba uczestników, u których saturacja krwi tętniczej mierzona pulsoksymetrem jest mniejsza niż 75% przez ponad 30 min podczas pobytu na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz podczas okresów leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 72 godzin, dzień 1 do 3 na 2048 m
Subiektywna wizualna skala analogowa jakości snu
Ramy czasowe: Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)
Różnica w subiektywnej jakości snu między pomiarami wizualnej skali analogowej na wysokości 2048 m (wysokość) i 490 m (linia bazowa); oraz między okresami leczenia tlenem i pozorowanym tlenem na wysokości 2048 m.
Około 8 godzin (w czasie drugiej nocy na 2048 m)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID 2013-0088V2A3D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami