Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus korkeudessa – hapen vaikutus hengitykseen ja uneen
Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus matkustavat korkeuteen – yöllisen happiterapian vaikutus hengitykseen ja uneen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- New York Heart Associationin luokka 2-3.
- Asuinpaikka matalalla (<800m).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tai pahentunut tila
- Erittäin vaikea keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, New York Heart Associationin luokka 4
- happihoidon tarve matalalla asunnossa
- hypoventilaatio
- enemmän kuin lievä tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
- hengityselinten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä), kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytesti.
- aikaisempi sietämättömyys kohtalaiseen korkeuteen (<2600m).
- Altistuminen korkeuksille >1500 m > 2 päivän ajan tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Oleskelu kohtuullisessa korkeudessa (2048 m)
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Matalalla oleskelua
Oleskelu matalalla (490 m, perusviiva)
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valehappi (huoneilma)
Valehapen (huoneilman) antaminen nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä
|
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Keskimääräisen yöllisen happisaturaation ero 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Apnea/hypopnea-indeksi mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero apnea/hypopnea-indeksissä 2048 metrin (korkeus) ja 490 metrin (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Keskimääräisen yöllisen happisaturaation ero 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Apnea/hypopneaindeksi mitattuna polygrafialla
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero apnea/hypopnea-indeksissä 2048 metrin (korkeus) ja 490 metrin (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Unenlaadun visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero subjektiivisessa unenlaadussa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) visuaalisten analogisten asteikkojen mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (ensimmäisenä yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
|
Psykomotorisen valppaustestin reaktioaika
Aikaikkuna: Noin klo 10 toisena päivänä 2048 m
|
Reaktioajan ero 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin klo 10 toisena päivänä 2048 m
|
|
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: Noin 72 tuntia, päivä 1-3 2048 metrin korkeudessa
|
Osallistujien lukumäärä, joilla pulssioksimetrialla mitattu valtimoiden happisaturaatio on alle 75 % yli 30 minuutin ajan oleskelun aikana 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva); ja happi- ja valehappihoitojaksojen aikana 2048 m:ssä.
|
Noin 72 tuntia, päivä 1-3 2048 metrin korkeudessa
|
|
Subjektiivisen unen laadun visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Ero subjektiivisessa unenlaadussa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) visuaalisten analogisten asteikkojen mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2048 m:ssä.
|
Noin 8 tuntia (toisena yönä 2048 metrin korkeudessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hypertensio
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 2013-0088V2A3D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .