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Pazienti con ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale in quota - Effetto dell'ossigeno sulla respirazione e sul sonno

5 febbraio 2020 aggiornato da: University of Zurich

Pazienti con ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale che viaggiano in quota - Effetto dell'ossigenoterapia notturna sulla respirazione e sul sonno

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del viaggio ad altitudini moderate e dell'ossigenoterapia notturna durante una permanenza ad altitudini moderate sulla respirazione e sul sonno di pazienti con ipertensione polmonare o con malattia polmonare interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare o con malattia polmonare interstiziale che vivono al di sotto di 800 m saranno invitati a partecipare a una sperimentazione sul campo randomizzata e cross-over valutando le ipotesi che: a) la respirazione e il sonno durante un soggiorno di 2 giorni a un'altitudine moderata siano compromessi rispetto a bassa quota; b), la respirazione e il sonno durante un soggiorno di 2 giorni a quota moderata sono migliorati dall'ossigenoterapia notturna rispetto all'aria ambiente (sham oxygen) somministrata durante le notti in quota. I risultati saranno valutati a bassa quota (Zurigo, 490 m, linea di base) e durante 2 periodi di studio di 2 giorni ciascuno trascorsi a quota moderata (St. Moritz Salastrains, 2048 m), separati da un periodo di dilavamento di almeno 2 settimane trascorso a bassa quota (<800 m). L'ordine dei soggiorni alle diverse altitudini e dei trattamenti sarà randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione polmonare precapillare o malattia polmonare interstiziale.
  • Classe 2-3 della New York Heart Association.
  • Residenza a bassa quota (<800m).

Criteri di esclusione:

  • Condizione instabile o esacerbata
  • Ipertensione polmonare molto grave o malattia polmonare interstiziale, classe 4 New York Heart Association
  • obbligo di ossigenoterapia a residenza a bassa quota
  • ipoventilazione
  • più di malattie cardiovascolari lievi o instabili
  • uso di farmaci che influenzano il drive del centro respiratorio
  • malattie interne, neurologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo, incluso il fumo attuale (> 20 sigarette al giorno), l'incapacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti.
  • precedente intolleranza alla quota moderata (<2600m).
  • Esposizione ad altitudini >1500 m per >2 giorni nelle ultime 4 settimane prima dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggiorno in quota moderata
Soggiorno a quota moderata (2048 m)
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale
SPERIMENTALE: Soggiorno a bassa quota
Soggiorno a bassa quota (490 m, basale)
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale
PLACEBO_COMPARATORE: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante la notte
Comportamentale: Soggiorno in quota moderata
I partecipanti viaggeranno da Zurigo (490 m) a St. Moritz Salastrains (2048 m) e vi rimarranno per 2 giorni
Altri nomi:
  • Soggiorno in quota moderata a 2048 m per 2 giorni
Comportamentale: Soggiorno a bassa quota
Le valutazioni della linea di base a bassa quota verranno eseguite durante un soggiorno a Zurigo (490)
Altri nomi:
  • Soggiorno a bassa quota a 490 m (Zurigo) per 1,5 giorni
Droga: Ossigeno
Somministrazione di ossigeno tramite cannula nasale alla velocità di 3 L/min durante le notti trascorse a 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di ossigeno nasale durante la permanenza a 2048 m
Droga: Ossigeno fittizio (aria della stanza)
Somministrazione fittizia di ossigeno (aria ambiente) tramite una cannula nasale a una velocità di 3 L/min durante le notti a 490 m e 2048 m
Altri nomi:
  • Somministrazione notturna di aria nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Indice di apnea/ipopnea misurato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Differenza nell'indice di apnea/ipopnea tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione notturna media dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Differenza nella saturazione notturna media di ossigeno tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Indice di apnea/ipopnea misurato mediante poligrafia
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Differenza nell'indice di apnea/ipopnea tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Punteggio della scala analogica visiva della qualità del sonno
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Differenza nella qualità soggettiva del sonno tra le misurazioni della scala analogica visiva a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la prima notte a 2048 m)
Tempo di reazione al test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Alle ore 10 circa del secondo giorno a 2048 m
Differenza nel tempo di reazione tra le misurazioni a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Alle ore 10 circa del secondo giorno a 2048 m
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: Circa 72 ore, dal giorno 1 al giorno 3 a 2048 m
Numero di partecipanti in cui la saturazione di ossigeno arterioso misurata mediante pulsossimetria è inferiore al 75% per più di 30 minuti durante il soggiorno a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e durante i periodi di trattamento con ossigeno e finto ossigeno a 2048 m.
Circa 72 ore, dal giorno 1 al giorno 3 a 2048 m
Punteggio della scala analogica visiva della qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)
Differenza nella qualità soggettiva del sonno tra le misurazioni della scala analogica visiva a 2048 m (altitudine) e 490 m (linea di base); e tra i periodi di trattamento con ossigeno e ossigeno fittizio a 2048 m.
Circa 8 ore (durante la seconda notte a 2048 m)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID 2013-0088V2A3D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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