Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom i højden - effekt af ilt på vejrtrækning og søvn

5. februar 2020 opdateret af: University of Zurich

Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, der rejser til højden - Effekt af natlig iltterapi på vejrtrækning og søvn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at rejse til moderat højde og af natlig iltbehandling under ophold i moderat højde på vejrtrækning og søvn hos patienter med pulmonal hypertension eller med interstitiel lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, der lever under 800 m, vil blive inviteret til at deltage i et randomiseret, cross-over feltforsøg, der evaluerer hypoteserne om, at: a), vejrtrækning og søvn under et 2 dages ophold i moderat højde er svækket i sammenligning. til lav højde; b), vejrtrækning og søvn under et 2-dages ophold i moderat højde forbedres ved natlig iltbehandling sammenlignet med rumluft (sham-ilt) administreret om natten i højden. Resultaterne vil blive vurderet i lav højde (Zürich, 490 m, baseline), og i løbet af 2 undersøgelsesperioder på 2 dage hver tilbragt i moderat højde (St. Moritz Salastrains, 2048 m), adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 2 uger tilbragt i lav højde (<800 m). Rækkefølgen af ​​ophold i de forskellige højder og af behandlingerne vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prækapillær pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom.
  • New York Heart Association klasse 2-3.
  • Bopæl i lav højde (<800m).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller forværret tilstand
  • Meget alvorlig pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom, New York Heart Association klasse 4
  • krav om iltbehandling i lav højde bopæl
  • hypoventilation
  • mere end mild eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • brug af lægemidler, der påvirker respiratorisk centerdrift
  • intern, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer protokoloverholdelse, herunder aktuel kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen), manglende evne til at udføre 6 minutters gangtest.
  • tidligere intolerance over for moderat højde (<2600m).
  • Eksponering for højder >1500m i >2 dage inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ophold i moderat højde
Ophold i moderat højde (2048 m)
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet
EKSPERIMENTEL: Ophold i lav højde
Ophold i lav højde (490 m, basislinje)
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet
ACTIVE_COMPARATOR: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet
PLACEBO_COMPARATOR: Sham oxygen (rumsluft)
Indgivelse af skin-ilt (rumluft) via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min. om natten
Adfærdsmæssigt: Ophold i moderat højde
Deltagerne rejser fra Zürich (490 m) til St. Moritz Salastrains (2048 m) og bliver der i 2 dage
Andre navne:
  • Moderat højdeophold ved 2048 m i 2 dage
Adfærdsmæssigt: Ophold i lav højde
Baselineevalueringer i lav højde vil blive udført under et ophold i Zürich (490)
Andre navne:
  • Ophold i lav højde ved 490 m (Zürich) i 1,5 dage
Medicin: Ilt
Iltadministration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min i løbet af nætter tilbragt på 2048 m
Andre navne:
  • Natlig nasal iltadministration under ophold på 2048 m
Medicin: Sham oxygen (rumsluft)
Sham-ilt (rumluft) administration via en næsekanyle med en hastighed på 3 l/min om nætter ved 490 m og 2048 m
Andre navne:
  • Natlig administration af luft i næserummet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Apnø/hypopnø-indeks målt ved polysomnografi
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Forskel i apnø/hypopnø-indeks mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Forskel i gennemsnitlig natlig iltmætning mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Apnø/hypopnø-indeks målt ved polygrafi
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Forskel i apnø/hypopnø-indeks mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Søvnkvalitet visuel analog skala score
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Forskel i subjektiv søvnkvalitet mellem visuelle analoge skalamålinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den første nat på 2048 m)
Reaktionstid for psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Cirka kl. 10.00 den anden dag ved 2048 m
Forskellen i reaktionstid mellem målinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka kl. 10.00 den anden dag ved 2048 m
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: Cirka 72 timer, dag 1 til 3 ved 2048 m
Antal deltagere, hvor arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri er mindre end 75 % i mere end 30 minutter under opholdet ved 2048 m (højde) og 490 m (baseline); og i ilt- og falsk-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 72 timer, dag 1 til 3 ved 2048 m
Subjektiv søvnkvalitet visuel analog skala score
Tidsramme: Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)
Forskel i subjektiv søvnkvalitet mellem visuelle analoge skalamålinger ved 2048 m (højde) og 490 m (basislinje); og mellem oxygen- og sham-iltbehandlingsperioderne ved 2048 m.
Cirka 8 timer (i løbet af den anden nat på 2048 m)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 2013-0088V2A3D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger